【 行业动态】 2026年以来，国内首仿药获批呈现出了数量稳步增长、剂型创新活跃、高技术壁垒品种持续突破的特点。据悉，9月以来，国内至少已有三款首仿药获批上市，覆盖过敏性鼻炎、眼科治疗领域等。同时，还有一款药物商业化加速，实现线上头发。
近日，东诚药业发布公告，全资子公司烟台东诚北方制药收到国家药监局下发的《受理通知书》，贝米肝素钠注射液的药品上市许可申请正式获得受理，有望成为国内该品种头款仿制药。
该药品为一种低分子量肝素，适用于血液透析时预防体外循环中发生凝血，以及预防普外手术和骨科手术患者的血栓栓塞性疾病。 截至目前，该产品国内仅原研上市。根据数据显示，贝米肝素钠注射液2025年国内全终端医院销售额为3亿元。
9月4日，辰欣药业宣布，其下属企业辰欣佛都药业的氯替泼诺妥布霉素滴眼液的仿制上市申请已获得国家药品监督管理局批准，适用于对类固醇有反应的眼部炎症及其伴随的眼表细菌感染。
氯替泼诺妥布霉素滴眼液是氯替泼诺(Loteprednol Etabonate)和妥布霉素(Tobramycin)组成的复方制剂。氯替泼诺属于糖皮质激素类抗炎药物，妥布霉素为氨基糖苷类抗菌药物。在此之前只有博士伦的氯替泼诺妥布霉素滴眼液(博士伦赛乐)在国内获批上市。
9月2日，齐鲁制药糠酸氟替卡松鼻用喷雾剂(畅齐灵 )获得国家药品监督管理局批准上市，成为该品种国内头家获批产品，用于治疗2岁及以上患者的季节性和常年性过敏性鼻炎。
糠酸氟替卡松鼻用喷雾剂具有更高的糖皮质激素受体亲和力和更强的亲脂性，能够在鼻黏膜局部更快、更充分分布，发挥强效抗炎作用。每日一次给药方案有助于提升患者依从性，尤其适合需要长期维持治疗的患者。其适应症涵盖2岁及以上儿童，在儿科过敏性鼻炎治疗中也具有明确的临床价值。
此外，福安药业全资子公司福安药业集团庆余堂制药有限公司旗下恩诺斯®头孢托仑匹酯颗粒日前也已在阿里健康线上头发。
据悉，该产品为第三代口服头孢菌素儿童专用抗菌药物，用于敏感菌所致的儿童肺炎、中耳炎、鼻窦炎、百日咳等常见细菌感染，也可用于外伤、烫伤以及手术创口等的继发性感染等。作为国内首仿产品，恩诺斯®已通过国家仿制药质量和疗效一致性评价。
总的来说，2026年国内首仿药获批延续了近年来的活跃态势。其中，复杂制剂和差异化剂型已成为企业突围的关键方向，同时头部企业也在凭借研发积累和审评经验持续提升市场竞争力。
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