【 市场分析】随着镥-177核素的商业化问题不断突破，业内预计该类核药的市场竞争也将日趋激烈。对此，研究人员开始把目光投向了新型α核药，其有望成2026年研发新重点。目前在研的α核药管线主要集中在锕-225和铅-212两个主要方向上，在研管线也在正在快速推进，其中锕-225核药的管线数量更多，临床推进速度更快。
据悉，诺华的225Ac-PSMA-617(AAA817)注射液是目前关注高的锕-225核药产品，已经在国际范围内进入3期临床研究阶段。2025年3月，该产品在中国头次获批临床，拟开发治疗[177Lu]Lu-PSMA靶向治疗期间或之后进展的PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌。
资料显示，Ac-225作为一种α发射器，与Lutetium-177等β发射器相比，预计具有更高的功效和更少的副作用。α-发射器是短程高能粒子，与β-粒子相比具有更高的线性能量传递，因此对邻近健康组织造成的组织损伤较小。
225Ac-PSMA-617 是一款靶向 PSMA 的放射性核素偶联药物(RDC)，核素为 α 核素 225Ac。研究人员此前已经早期临床研究中评估了225Ac-PSMA-617的初步疗效和安全性。头次临床研究结果显示，该药物具有良好的抗肿瘤活性，63%~70%的患者表现出PSA50应答(即PSA水平降低50%)，缓解持续时间为10-15个月，约10%的患者完全缓解，其中一些患者具有持久的无复发生存期。
有数据库显示，诺华基于 225Ac 共布局了 4 款产品，其中 225Ac-PSMA-617 已经推进至 III 期临床，225Ac-PSMA-R2 正在开展 I/II 期临床。
据悉，紧随AAA817之后，国内管线进展也相对较快并显示出优势。如，东诚药业近日公告，公司控股子公司蓝纳成研发的225Ac-LNC1011注射液I/II期临床完成头例参与者入组，该药物为靶向PSMA的放射性体内治疗药物，拟用于治疗PSMA阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者。
2024年7月，辐联科技宣布其主要放射性药物225Ac-FL-020已获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的快速通道资格(Fast Track Designation)，该药物靶向前列腺特异性膜抗原(PSMA)，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)。2025年12月，药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，225Ac-FL-020注射液在转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)受试者中评价其安全性、耐受性和抗肿瘤活性的头次人体、I期剂量递增和扩展研究已启动。
资料显示，225Ac-FL-020采用靶向α放射疗法，可精准靶向癌症细胞，减少对健康组织的损伤。在临床前模型中，放射性标记的FL-020呈现出优异的体内分布特性，包括高水平和持续的肿瘤摄取以及快速的全身清除，在LNCaP异种移植小鼠模型中，225Ac-FL-020表现出抗肿瘤活性以及优异的安全性。
而通瑞生物的225Ac-PSMA-CY313在欧洲核医学大会(EANM 2025)上凭借其创新性与重要价值，获大会评审委员会高度认可，被评选为 “Top Rated Oral Presentation”。
目前，α核药研发主要集中在锕-225和铅-212两大方向，其中锕-225将成为当前的研发主力。随着中外企业管线的快速推进，α核药有望逐步打破现有核药治疗格局，为患者带来新的治疗希望。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议
15671857000