【 行业动态】2026年，国内医药研发已进入成果兑现的周期。在3天内(8月17日至19日)，康宁杰瑞、华润双鹤等大批企业已相继宣布新药临床和上市迎来新进展。
上市
近日，康宁杰瑞制药发布公告，公司与石药集团附属公司上海津曼特生物科技有限公司合作开发的安尼妥单抗联合注射用多西他赛一线治疗不可切除或转移性人类表皮生长因子受体2阳性成人乳腺癌的新药上市申请已获受理，并纳入优先审评审批程序。
本次新药上市申请主要是基于一项关键III期临床研究。研究结果显示，安尼妥单抗和HB1801联合疗法一线治疗HER2+晚期乳腺癌的无进展生存期，优于现行标准治疗曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛。
8月18日，华润双鹤公告称，公司近日收到国家药监局颁发的盐酸利多卡因凝胶《药品注册证书》，注册分类为化学药品3类。该药品适用于局麻药、经尿道施行检查和治疗需局部麻醉者，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。
临床
8月19日，上海和誉生物宣布，NMPA已批准ABSK211的新药临床试验(IND)申请。ABSK211为一款口服、高效力小分子pan-KRAS抑制剂，用于治疗携带KRAS基因改变的晚期实体瘤患者。此前，ABSK211已于7月8日获得美国FDA的IND批准。和誉医药将于近期启动一项开放性I期临床研究，评估ABSK211在携带KRAS基因改变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学特征。
8月18日，海思科公告称，公司自主研发的口服小分子镇痛药HSK51155片收到国家药监局《药物临床试验批准通知书》，同意开展疼痛相关适应证的临床试验。该药物为公司自主研究、具有独立知识产权。值得一提的是，2026年4月，公司已与艾伯维达成合作协议，将除中国大陆、香港及澳门以外全球范围内开发、生产和商业化独家权利授予艾伯维，潜在交易总额超7亿美元。
同日，恩华药业公告也表示，公司在近日已收到国家药监局核准签发的两款1类化学药品的《药物临床试验批准通知书》。其中，NH130枸橼酸盐片拟用于治疗精神分裂症及阿尔茨海默病精神病性障碍(ADP)；NH302注射液拟用于急性疼痛治疗。
总的来说，当下药企的竞争焦点已从“管线数量”的比拼，转向源头创新能力、全球化商业兑现能力、以及已上市产品的持续价值挖掘的综合较量。未来，随着创新的不断深入与落地，预计还有越来越多的国产创新药将在全球舞台建立新的治疗标准，并助推中国医药产业高质量发展进一步加速。
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