【 行业动态】8月13日，国家药品监督管理局发布消息，天境生物药业(杭州)股份有限公司申报的注射用菲泽妥单抗(商品名：境斐)获批上市，该品种联合来那度胺和地塞米松用于既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成年患者。
资料显示，菲泽妥单抗是一款靶向CD38(一种在浆细胞膜表达的蛋白靶点)的人源单克隆抗体。该药除了多发性骨髓瘤这一首发适应症之外，近期临床研究表明菲泽妥单抗可以选择性地清除致病CD38+浆细胞，有望治疗多种抗体介导的自身免疫疾病和炎症性疾病。
据悉，今年4月，天境生物与渤健曾达成战略合作，渤健获得该产品大中华区独家权益，交易总金额达8.5亿美元。本次菲泽妥单抗获批上市，将为多发性骨髓瘤成年患者带来新的治疗选择。
同时，该产品的获批也意味着今年以来杭州已有6个1类创新药获批上市。除了上述产品外，7月29日，西湖制药(杭州)有限公司申报的1类创新药盐酸伊司特韦片获国家药监局批准上市，该药品为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗成人轻型、中型新型冠状病毒感染(COVID-19)。
7月14日，国家药监局批准杭州奥默医药股份有限公司申报的1类创新药阿更葡糖钠注射液(商品名称：奥美克松)上市，该药品用于拮抗罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞。
4月30日，国家药监局批准杭州邦顺制药股份有限公司申报的1类创新药贝泽昔替尼片(商品名：邦瑞顺)上市，用于中危-2或高危的原发性骨髓纤维化(PMF)、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化(PPV-MF)或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化(PET-MF)成年患者的一线治疗，治疗疾病相关脾肿大或改善疾病相关症状。
2月28日，国家药监局通过优先审评审批程序，附条件批准浙江杭煜制药有限公司申报的1类创新药硫酸索西美雷塞片(商品名：济乐美)上市，该药适用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C突变型的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
1月30日，国家药监局批准杭州先为达生物科技股份有限公司申报的埃诺格鲁肽注射液(商品名：先颐达)上市，该品种适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。
纵观上述获批的6款1类创新药，涵盖糖尿病、肺癌、骨髓疾病、新冠感染、麻醉辅助、多发性骨髓瘤等多个关键医疗领域，充分体现了杭州药企以临床需求为核心的研发导向。而密集的创新药获批成果，背后是杭州生物医药产业的深厚积淀与持续深耕。
近年来，杭州聚焦生物医药战略性新兴产业，持续优化产业生态、培育创新企业、搭建研发平台，扶持本土药企开展源头创新。据悉，为推动药品尽快获批上市，杭州主动前置服务，一方面，优化药品注册检验抽样流程，安排专人对接企业，快速完成前置注册检验样品抽样；另一方面，帮助企业与上级机构协调提供生产许可相关资质等支持，使企业缩短行政审批时间，快速完成生产许可等资质的审批，真正实现 “研、审、产” 各环节无缝衔接。在政策扶持上，杭州协助企业对接生物医药产业专项资金申报，简化申报流程，确保政策红利精准落地。
在利好政策的支持下，一批本土生物医药企业潜心研发、攻坚克难，在细分赛道实现技术突破，不断产出高质量创新成果。未来，随着更多创新药落地应用，其将进一步丰富国内临床治疗手段，惠及更多患者，也将持续推动杭州生物医药产业高质量发展。
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