【 行业动态】近年，随着国家开放二胎和三孩，以及对儿童健康重视程度日益增长，有关部门已多次出台政策，鼓励企业研发生产上市更多儿童药品。目前，在不断迎来顶层设计与政策支撑的背景下，儿童药市场规模不断扩大；同时越来越多创新成果与突破也开始在国内涌现。
8月6日，武田中国宣布，旗下消化领域罕见病产品瑞唯抒(通用名：注射用替度格鲁肽)1.25mg规格正式获得国家药监局批准，相应扩展适应症用于治疗短肠综合征(Short bowel syndrome，简称SBS)校正胎龄4个月及以上儿童患者。
据了解，短肠综合征，包括儿童短肠综合征(简称PSBS)是一种罕见、危重、可能危及生命的消化道疾病。研究证实，替度格鲁肽可以增加绒毛高度及隐窝深度，加强肠道上皮屏障，从而减轻局部炎症并改善肠道通透性，促进肠适应。在2024年2月，替度格鲁肽5mg规格就已在中国获批上市。
8月5日，国家药品监督管理局批准湖北济川药业股份有限公司申报的中药1.1类创新药小儿通便颗粒上市。该药品来源于名医验方，具有健脾和胃、行气导滞的功效，用于小儿便秘，中医辨证属食积证者。
济川药业深耕儿科药领域多年，先后培育了蒲地蓝消炎口服液、同贝®小儿豉翘清热颗粒、健胃消食口服液、黄龙止咳颗粒、盛雪元®蛋白琥珀酸铁口服溶液等产品；小儿通便颗粒是公司头个获批的1类创新中药。
8月3日，珍宝岛的小儿退热合剂申请已获得国家药品监督管理局药品审评中心受理，受理号：CYZB2603830。该药主要用于治疗小儿风热感冒引起的发热、头痛、咽喉肿痛等症状。此次获批，标志着其生产工艺或质量标准可能进一步优化 。
同日，复星医药公告称，控股子公司苏州二叶制药的复方聚乙二醇电解质散(规格：6.9g/袋)获国家药监局批准注册，注册分类为化学药品3类，适应症为用于治疗1岁至11岁儿童慢性便秘及5岁至11岁儿童粪便嵌塞。
此外，智飞生物全资子公司北京智飞绿竹自主研发的冻干A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(破伤风类毒素)也已在近日获得国家药品监督管理局批准上市。临床试验结果显示，冻干AC结合苗在3-5月龄婴幼儿中具有良好的免疫原性和安全性。
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总的来说，近期国内儿童药领域的众多突破是政策、研发与产业协同共振的结果。未来，随着政策框架的完善与落地，儿童药品种少、剂型缺、说明书不规范等痛点有望被逐步破解，行业将迈入“儿童专用药专门造”的新阶段。
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