【 行业动态】近日，银诺医药宣布，公司位于苏州的依苏帕格鲁肽α生产基地已正式通过巴西国家卫生监督局(ANVISA)依据国际药品认证合作组织(PIC/S)药品生产质量管理规范(GMP)标准开展的符合性检查，并收到ANVISA颁发的GMP证书。
资料显示，依苏帕格鲁肽α是公司自主研发的人源超长效GLP-1受体激动剂，2026年7月29日，银诺医药宣布，依苏帕格鲁肽α用于青少年肥胖适应症的Ib期临床试验在中国完成首例受试者入组。目前，公司正在澳大利亚开展肥胖适应症Ⅱ期临床试验，探索每月一次(Q4W)给药方案。
ANVISA 是 PIC/S 核心成员，其GMP证书不仅是巴西市场药品注册的硬性前置条件，核查结果还可被数十个 PIC/S 成员国采信，因此此次银诺医药取得ANVISA颁发的GMP证书，将进一步扩大公司的依苏帕格鲁肽α的商业化产能，并推动该药品在PIC/S成员国的药品注册及商业化进程。
实际上，2026年还有不少国内企业也已拿到 ANVISA 认证，涉及的产品也已经从传统原料药，延伸至多肽、单抗、疫苗等生物创新制剂，这反映出中国制药质量体系整体升级，以及新兴市场对国产创新制剂接纳度的持续提升。
如6月30日，药明生物宣布，其位于无锡的两家生产厂——生物药原液二厂(MFG2)和生物药制剂一厂(DP1)，以及制剂包装中心(DPPC)已获得巴西国家卫生监督管理局(ANVISA)GMP认证，为一款用于肿瘤免疫治疗的抗PD-L1单克隆抗体提供涵盖原液和制剂的端到端商业化生产服务。
据了解，MFG2专注于规模化生物药原液生产，具备支持商业化供应的稳定产能；DP1可提供覆盖临床及商业阶段的制剂生产能力；DPPC则为客户提供符合全球主要市场法规要求的定制化包装解决方案。在检查中，MFG2、DP1和DPPC均以“零发现项”顺利通过ANVISA评估。
5月26日，药明海德宣布，其苏州基地的生物药原液生产厂获得ANVISA就布坦坦研究所登革热疫苗(Butantan-DV)生产项目颁发的GMP认证。
根据与布坦坦研究所及布坦坦基金会签署的商业化生产协议，药明海德将为布坦坦研究所提供5剂登革热疫苗的原液与制剂生产，以及质量控制的端到端服务。在2025年11月，单剂Butantan-DV已获得ANVISA批准，适用于12至59岁人群。
4月，甘李药业宣布成功获得ANVISA颁发的原料药药品生产质量管理规范认证，持证方为子公司甘李药业巴西贸易与医药进口有限责任公司，此次认证覆盖门冬胰岛素与赖脯胰岛素两款原料药。目前，公司三大核心胰岛素原料药均已获得巴西ANVISA GMP认证。
据了解，甘李药业在稳固质量与合规基础上正在加速推进全球布局，在拉美地区其此前就已与巴西卫生部下属公立实验室Fiocruz及本土企业Biomm签署为期十年的《技术转移与供应协议》；同时与 Biomm 签订《供应框架协议》，十年累计订单金额不低于 30 亿元人民币。
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总的来说，通过获取目标市场的GMP认证，正在成为国内药企从“产品出海”向“标准与质量体系出海”升级的关键一步。未来，随着越来越多企业的生产质量体系达到国际通行标准，国产药物的出海步伐还将持续加快。
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