【 行业动态】近年来，国产创新药“出海”愈演愈烈，其中今年7月，有少于12笔跨境授权交易达成，总金额不少于92.53亿美元。进入到8月份，国产创新药“出海”热潮仍在继续。8月4日，又一家药企宣布TROP2/HER3双抗ADC出海。
据悉，康宁杰瑞于8月4日发布公告称，其全资子公司江苏康宁杰瑞生物制药有限公司与Pathos AI, Inc.就康宁杰瑞自主研发的TROP2/HER3双特异性抗体偶联药物(ADC)JSKN016达成授权许可协议。
资料显示，JSKN016是一款由康宁杰瑞利用特有的糖定点偶联平台自主研发的靶向HER3和人滋养细胞表面抗原2(TROP2)的ADC药物。其可以与肿瘤细胞表面TROP2或者HER3结合后，通过靶点介导的内吞作用进入到溶酶体中，释放出具有细胞毒性的拓扑异构酶I抑制剂 (TOPIi)，进而诱导肿瘤细胞死亡，此外该抑制剂还可以穿透细胞膜进入到抗原阴性的肿瘤细胞中发挥旁观者效应。两者的叠加作用可以有效抑制肿瘤细胞的生长。
JSKN016已在多种实体瘤中展现出良好的抗肿瘤活性和安全性，目前已开展JSKN016单药和联合疗法治疗肺癌、乳腺癌等的多项Ⅱ期临床研究，治疗三阴性乳腺癌的Ⅲ期临床研究正在进行中。
作为回报，江苏康宁杰瑞将获得1.25亿美元的不可退还首付款及最高可达20.93亿美元的里程碑付款。此外，江苏康宁杰瑞还将根据许可地区内年度净销售总额，按高单位数至低双位数百分比计算特许权使用费。Pathos AI将自行承担在许可地区内开发及商业化许可产品的费用。作为交易的一部分，Pathos AI向公司授予了一份认股权证，公司有权按适用的每股发行价认购Pathos AI的优先股，认购总价为6250万美元。公司对是否行使该认股权证拥有完全的酌情权。
据悉，康宁杰瑞专注抗肿瘤领域生物创新药开发、生产和商业化。依托单域抗体、双特异性抗体、糖基定点偶联、连接子载荷、双载荷抗体偶联及大分子药物高浓度皮下制剂等核心技术平台，公司开发了兼具差异化优势和国际竞争力的创新管线，涵盖单域抗体、双抗及ADC等抗肿瘤创新药。
在持续的研发投入下，公司研发成功不断迎来突破。如8月3日，康宁杰瑞公告称，JSKN033(一种由人表皮生长因子受体2("HER2")双特异性抗体偶联药物("ADC(s)")与程序性死亡配体1("PD-L1")免疫检查点抑制剂组成的高浓度皮下注射复方制剂)已获得中国国家药品监督管理局("国家药监局")药品审评中心("CDE")同意开展一项单药治疗含铂化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发或转移性宫颈癌的III期临床研究(研究编号：JSKN033-301)。
受多重利好消息影响，8月4日，康宁杰瑞股价上涨，截至9:56，其上涨12.43%，报8.32港元。公司高度差异化的内部管线由处于不同研发阶段的ADCs、肿瘤单克隆抗体及双特异性抗体组成，拥有专有技术平台和制造能力。未来，公司将继续通过药物发现及开发能力，为全球患者提供创新治疗用生物制剂，聚焦ADC领域，优化制造工艺及技术，并寻求更多战略合作机会。
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