【 行业动态】 近年来，在ADC药物研发方面，国内创新药企业逐渐在国际舞台上崭露头角，相关创新药研发也一直在不断提速。本周(7月17-31日)，科伦博泰、翰森制药、李氏大药厂等多家公司就已更新ADC管线研发进度。
科伦博泰|芦康沙妥珠单抗
7月30日，科伦博泰生物发布公告，公司靶向人滋养细胞表面抗原2(TROP2)的抗体偶联药物(ADC)芦康沙妥珠单抗(佳泰莱®)的一项新增适应症上市申请已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理，用于程序性细胞死亡配体1(PD-L1)综合阳性评分(CPS)<10或早期阶段接受过程序性细胞死亡蛋白-1(PD-1)╱PD-L1抑制剂的复发或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)的一线治疗。
此前，芦康沙妥珠单抗用于一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性TNBC已获NMPA授予突破性疗法认定(BTD)。本次新增适应症上市申请，亦已纳入优先审评审批程序。
百利天恒 |伦康依隆妥单抗 (BL-B01D1)
7月30日，百利天恒公告，收到国家药品监督管理局正式批准的《药物临床试验批准通知书》，其自主研发的创新生物药注射用BL-B01D1(皮下注射)治疗晚期实体瘤的临床试验获得批准。
该药是在公司已有的伦康依隆妥单抗/宜泽康(BL-B01D1/iza-bren)基础上开发的皮下制剂，旨在缩短临床给药时长，提高给药便捷性。
李氏大药厂|ZK2401
7月29日，李氏大药厂公告称，ZK2401在中国的新药临床试验(IND)申请获国家药监局药品审评中心受理。ZK2401是其自主研发的专有抗体药物偶联物(ADC)项目，拥有完整全球知识产权。基于现行审评路径，预期审评期约30个工作日，最早9月获临床试验批准，10月入组首名患者。
ZK2401建基于李氏大药厂(HK0950)自主研发的抗PD-L1抗体索卡佐利单抗(Socazolimab)，并偶联新型拓扑异构酶I抑制剂载荷。该ADC旨在精准识别并杀伤肿瘤细胞，在多项临床前体外及体内研究中已显示令人鼓舞的安全性及疗效表现。
恒瑞医药|瑞康芦泽妥塔单抗
7月29日，恒瑞医药公告称，子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局下发的《受理通知书》，注射用瑞康芦泽妥塔单抗(注射用SHR-A2009)的药品上市许可申请获受理。该药品拟定适应症为经EGFRTKI治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者。
该药是一款以HER3为靶点的ADC药物，全球尚无获批治疗NSCLC的同靶点ADC。此次申报上市，是基于一项在EGFR TKI治疗失败的EGFR突变晚期或转移性非小细胞肺癌患者中评价注射用瑞康芦泽妥塔单抗的有效性和安全性的随机对照、开放性、多中心Ⅲ期临床试验。
翰森制药|HS-20093
7月28日，翰森制药宣布，与葛兰素史克合作开发的靶向B7-H3抗体药物偶联物(ADC)risvutatug rezetecan(简称ris-rez)，在中国再次取得III期临床试验成功。
据披露，这款ADC治疗复发性骨肉瘤的III期临床试验达到主要终点，可显著延长患者的无进展生存期(PFS)。GSK基于试验数据表示，包括总生存期在内的次要终点也显示出“一致的获益”，且未发现新的安全性信号。
乐普生物|CMG901
近日，乐普生物公布与AstraZeneca就ADC候选药物CMG901全球III期临床试验取得积极顶线结果。该药在二线及后线(2L+)Claudin 18.2阳性晚期胃癌患者中展现出具有统计学显著性且具临床意义的总生存期(OS)改善。
据悉，CMG901由乐普生物与康诺亚通过合营企业KYM Biosciences Inc.共同开发，2023年2月KYM已与AstraZeneca订立全球独家许可协议，以开发及商业化该候选药物。
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