【 行业动态】根据FDA相关政策，"快速通道"旨在促进用于治疗严重或危及生命的疾病、解决未满足医疗需求的新药研发，并加速其审评进程。近日，多个国产创新药获得FDA快速通道认定，其中涉及一款AI驱动的泛TEAD抑制剂。
英矽智能近日宣布，其自研AI驱动的创新泛TEAD抑制剂ISM6331已获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的快速通道资格(FTD)，用于治疗既往接受过抗PD-1抗体治疗(无论是否联合抗CTLA-4抗体治疗)及含铂化疗后疾病进展的、不可切除恶性胸膜间皮瘤成年患者。
ISM6331是一款具有潜力的泛TEAD抑制剂。其全新的母核结构由英矽智能自研生成式化学平台Chemistry42驱动。Chemistry42利用基于结构的药物设计策略设计全新分子，并通过其先进的评分与奖励机制管线对分子进行筛选和优化。
英矽智能相关人士表示，ISM6331通过抑制泛TEAD恢复Hippo通路平衡，能有效阻断肿瘤细胞增殖与生存。该产品获得快速通道资格也充分验证了其强劲的临床潜力。
据悉，获得快速通道资格后，ISM6331将享有旨在加速临床开发的一系列监管支持，包括与FDA建立更频繁的会议与书面沟通机制，用于探讨临床试验设计、生物标志物策略及总体开发计划。此外，在符合相关标准的前提下，ISM6331将有资格获得加速批准(Accelerated Approval)和优先审评(Priority Review)，并可启用滚动审评(Rolling Review)路径。在滚动审评路径下，允许在完成新药申请(NDA)或生物制品许可申请(BLA)的部分资料后依次递交并接受审评，无需等待全套资料即可开始审评。
除了上述产品外，长春高新子公司金赛药业头个海外授权管线GenSci098(YB-101)针对伴或不伴甲状腺眼病(TED)的格雷夫斯病(GD)启动海外2期临床试验，并完成头例患者给药。该分子也获得FDA快速通道认定。公司相关人士表示，此次GenSci098获得FDA快速通道认定，充分印证了中国源头创新的扎实能力，标志着公司研发体系与国际前沿标准的深度接轨，更承载着GD及TED患者对更优治疗方案的迫切需求。
资料显示，GenSci098是金赛药业自主研发的一款人源化促甲状腺激素受体(TSHR)单克隆抗体。通过特异性阻断致病性抗体与TSHR的结合及下游信号传导，GenSci098有望实现对GD和TED两种疾病的对因治疗，且支持便捷的皮下注射、低频次给药，具有显著的差异化优势。该药物市场前景广阔，有报告显示，全球GD治疗市场预计2035年达60亿美元，TED市场预计2033年达54.5亿美元。
此外，根据梳理，今年以来，还有多款创新药也获得FDA快速通道认定，如6月FDA授予新桥生物CLDN18.2 × 4-1BB双抗Givastomig联合疗法快速通道资格，用于一线治疗特定晚期胃癌患者。4月先声再明靶向CDH6的抗体药物偶联物(ADC)在研新药SIM0505，获得FDA授予的快速通道认定，用于治疗铂耐药卵巢癌。2月和誉医药自主研发的高选择性小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼获得FDA授予的快速通道认定，用于治疗既往接受过免疫检查点抑制剂(ICIs)和多靶点激酶抑制剂(mTKIs)治疗，且存在FGF19过表达的肝细胞癌(HCC)患者……
FDA快速通道认定既是对国产创新药临床价值、技术实力的认可，也为国产新药全球化布局搭建了通道。未来，随着国内药企持续深耕源头创新、加码前沿技术研发，更多优异国产创新药将走出去。
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