【 行业动态】根据国家药品监督管理局7月29日消息，同一日，4个创新药获批上市，其中涉及1个中药1.1类创新药，为湖南九典制药股份有限公司椒七止痛凝胶贴膏。
资料显示，九典制药的椒七止痛凝胶贴膏为中药复方外用制剂，具有温经散寒、活血止痛功效，用于膝骨关节炎寒凝血瘀证，症见关节疼痛、局部畏寒、得温痛减、活动不利、僵凝重滞等。
从市场格局来看，国内骨骼肌肉中成药整体市场规模突破420亿元。但此前行业缺乏循证医学完整支撑的中药凝胶创新品种，椒七止痛凝胶贴膏上市形成差异化错位竞争。九典制药本次中药 1.1 类新药落地也补齐 公司“化药镇痛 + 中药温痹” 双透皮产品矩阵，形成冷热两类贴膏覆盖布局。
除以上产品外，7月29日，国家药监局还显示，西湖制药(杭州)有限公司申报的1类创新药盐酸伊司特韦片、江苏恒瑞医药股份有限公司申报的舒地胰岛素注射液(商品名：瑞恒盈)、上海华奥泰生物药业股份有限公司申报的瑞西奇拜单抗注射液(商品名：华亦净)也获批上市。
其中，恒瑞医药的舒地胰岛素注射液是中国自主研发的长效胰岛素类似物，用于治疗成人2型糖尿病(T2DM)。数据显示，我国是糖尿病一大国，患者数量达1.48亿，其中T2DM患者胰岛功能进行性下降，占糖尿病患者总数的90%以上。舒地胰岛素注射液具备起效平稳、药效维持时间长和产生夜间性低血糖风险低等优点。本次获批主要基于舒地胰岛素(研发代号：INS068)治疗成人T2DM患者的两项关键Ⅲ期临床试验：INS068-301研究和INS068-302研究。结果显示：在两种不同治疗背景(基础胰岛素或口服降糖药血糖控制不佳)的中国T2DM患者中，舒地胰岛素在血糖控制方面均显示出与甘精胰岛素整体相当的疗效，且夜间低血糖风险低于甘精胰岛素。
华奥泰生物的瑞西奇拜单抗注射液，用于治疗成人(体重≥40kg)泛发性脓疱型银屑病发作(GPP)。GPP是一种罕见、可危及生命的、系统性中性粒细胞性皮肤病，发作时主要表现为全身红斑和脓疱并伴随全身系统性炎症症状，如发热、关节痛、肌痛、C反应蛋白升高、白细胞增多等。瑞西奇拜单抗注射液为公司头个获批的1类生物新药，也是国内头款 IL-36R单抗药物，该产品可通过抑制IL-36通路发挥抗炎的生物学效应。其获批上市，将进一步丰富公司创新药产品管线，完善公司生物药产业布局，提升公司创新研发的核心竞争力，对公司长远发展具有积极的意义。
盐酸伊司特韦片为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗成人轻型、中型新型冠状病毒感染(COVID-19)。
同一日，四款不同赛道创新药集中获批，是我国多年研发投入、政策扶持、临床转化协同发力的结果。而本土药企持续深耕源头创新，不断缩短新药研发与临床需求的距离，未来将持续以自研新药守护国民用药健康，推动我国从制药大国稳步迈向制药强国。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议
15671857000