【 行业动态】近年来，ADC作为抗体药物中增长较快的细分领域，正受到市场越来越多的关注。据悉，自2023年头款ADC联合疗法获批成为一线治疗以来，全球各大药企就已开始加码布局多种ADC治疗方案，并在乳腺癌、非小细胞肺癌等大瘤种等领域积极开展临床研究。如在近日，国内ADC领域就迎来了临床数据集中兑现、创新技术路径突破等众多好消息。
7月20日，CDE公示映恩生物注射用DB-1311(BNT324)拟纳入突破性治疗品种，适应症为既往接受过雄激素受体通路抑制剂(ARPI)和紫杉烷类化疗后进展的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)。
该药由映恩生物与BioNTech合作开发，是一款B7-H3靶向ADC药物，本次突破性疗法认定基于一项全球多中心I/II期研究(NCT05914116)数据。值得一提的是，2023年4月，映恩生物已将DB-1311在内的两款ADC管线海外权益授予BioNTech，交易里程碑付款总额超15亿美元。BioNTech获得大中华区以外市场的开发和商业化权利；而映恩生物保留大中华区权益。
7月18日，宜联生物注射用依康坦博妥塔单抗(YL201)申报上市并获得NMPA受理，适应症为既往经PD-(L)1抑制剂和至少二线化疗治疗失败的复发或转移性鼻咽癌成人患者。
YL201是依托宜联生物医药的TMALIN®平台所开发的一款靶向B7-H3的抗体偶联药物，此次申报上市，是基于独立数据监查委员会(IDMC)评估确认，在预设的期中分析中达到共同主要终点盲态独立中心审查(BICR)评估的客观缓解率(ORR)。
7月16日，石药创新公告称，其控股子公司巨石生物已正式启动SYS6043的Ⅲ期临床试验，该药品为靶向B7-H3的的ADC产品，适应症为铂耐药晚期卵巢癌、原发性腹膜癌及输卵管癌。
SYS6043为靶向B7-H3的ADC药物，旨在提高治疗安全性。与传统野生型可结晶片段(Fc)不同，该药可减少淋巴细胞摄取，降低脱靶毒性风险，从而提高治疗安全性。
同日，百利天恒EGFR×HER3双抗ADC伦康依隆妥单抗(BL-B01D1)在国内获批既往经PD-1/PD-L1联合含铂化疗失败的复发性或转移性食管鳞癌的适应症。
伦康依隆妥单抗是百利天恒自研的First-in-class、New concept的EGFR/HER3双抗ADC，此次获批基于III期关键临床BL-B01D1-303的积极结果。值得一提的是，早在2023年12月，该药就已获得百事美施贵宝的青睐，后者以84亿美元的总交易额获得该产品在中国和美国以外地区的独家开发和商业化权益，以及在美国的合作开发和商业化权益。
业内分析认为，从近期药企密集突破中，可以清晰看出国内ADC领域的前沿技术正在陆续落地，应用场景也在从肿瘤治疗向非肿瘤领域延伸。未来，双毒素ADC、新型机制载荷预计将成为下一代差异化竞争的核心。
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