【 行业动态】 2026年以来，国内药企自主研发的创新药获得美国FDA临床试验许可的情况已呈现出多元化、高频次的特征。据悉，仅在近一周时间，歌礼制药、和誉医药等多家国内药企就已纷纷宣布新药临床试验获得FDA许可，治疗领域涵盖肿瘤、自身免疫、代谢、过敏等多个方向。
如近日，歌礼制药透露，基于I/II期临床的积极数据，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准公司在美国启动ASC30口服小分子GLP-1受体激动剂的三期临床试验。
ASC30是一款小分子GLP-1R完全偏向激动剂，适用于肥胖症、糖尿病及其它代谢疾病的治疗。据介绍，模型预测结果显示，第72周时ASC30每日一次口服片可实现15%的减重幅度，而orforalipron的减重幅度为11.5%。
7月16日，ST万邦公告，公司全资子公司万邦德制药集团有限公司自主研发用于全身型重症肌无力治疗的新药WP107(石杉碱甲口服溶液)，于近期获得美国FDA批准本品用于健康试验参与者的多剂量爬坡临床试验研究。
WP107是公司自主研发用于治疗全身型重症肌无力的新型口服制剂，此次获批的临床研究是一项安慰剂对照的单中心、随机、双盲、多次给药、剂量递增的药代动力学研究，旨在评估石杉碱甲口服溶液在健康试验参与者体内多次给药的安全性、耐受性及该制剂的药代动力学特征。
7月13日，和誉医药宣布，公司在研的口服、高效力、高选择性小分子pan-KRAS抑制剂ABSK211用于治疗携带KRAS基因改变的晚期实体瘤患者的新药临床试验(IND)申请已获美国FDA批准。
ABSK211是和誉医药自主研发的一款新型口服、高效力、高选择性小分子pan-KRAS抑制剂，旨在覆盖多种KRAS基因改变。临床前研究显示，该药对KRAS G12D、G12C、G12S、G12V、G13D以及KRAS野生型扩增等多种KRAS改变均展现出广谱且高效的抑制活性。此外，ABSK211在多种肿瘤模型中也表现出良好的联合治疗潜力。
7月13日，天辰生物宣布，LP-003针对花生过敏适应症的临床试验申请已获美国FDA批准。该药为公司自主研发、全新序列设计的抗 IgE 单克隆抗体， 覆盖适应症包括季节性过敏性鼻炎(AR)、慢性自发性荨麻疹(CSU)、过敏性哮喘、伴鼻息肉慢性鼻窦炎(CRSwNP)、食物过敏等。
目前， LP-003 多款适应症已在国内取得 IND 批准并启动临床试验；抗 IgE 疗法已纳入国内季节性过敏性鼻炎、慢性自发性荨麻疹临床诊疗指南。
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