【 行业动态】 2026年以来，国内外药企在阿尔茨海默病(AD)药物领域纷纷加大了投入；但与此同时，研发、商业化突破与挫折也开始不断涌现。据悉，近一个月来在该领域就既有国内药企自主研发的创新药获批上市，也又跨国头部的同类新药研发遭遇终止等。
近日，默沙东在ClinicalTrials.gov上正式更新了旗下小分子阿尔茨海默病候选药物MK-1167的II期临床试验(MK-1167-008)状态，将其标记为“终止”。据了解，此次临床试验终止与药物安全性无关，核心原因是疗效分析未能达到预设标准，不足以支撑继续推进研发。
MK-1167是一款靶向α7烟碱型乙酰胆碱受体的正向变构调节剂，其研发初衷是在标准乙酰胆碱酯酶抑制剂(如多奈哌齐)治疗基础上，通过联合用药，进一步改善阿尔茨海默病患者的认知与记忆功能。该药来自默沙东的合作伙伴Neuphoria Therapeutics。II期研究于2025年2月启动，旨在评估MK-1167在早期阿尔茨海默病患者中的安全性、耐受性及初步疗效。
7月1日，据报道，瑞典生物技术公司AlzeCure Pharma宣布，已与丹麦QuantumCell ApS达成外部授权及合作协议，总价值超22亿美元(不含特许权使用费)。
协议涵盖AlzeCure阿尔茨海默病平台NeuroRestore的全球权利，包括处于临床开发阶段的候选药物ACD856。该药是一款小分子Trk正向变构调节剂，临床前研究显示其能增强神经元信息传递并改善认知功能，适用范围涵盖阿尔茨海默病、帕金森病及抑郁症等多适应症，目前正处于临床开发阶段。
6月25日，通化金马公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发的琥珀酸安维吖啶片《药品注册证书》。琥珀酸安维吖啶片是一种新型双胆碱酯酶抑制剂，用于轻、中度阿尔茨海默病症状的治疗。
值得一提的是，7月2日，通化金马在互动平台回答投资者提问时表示，公司琥珀酸安维吖啶片已正式开展商业化生产，并根据国家有关政策和创新药价格政策确定首发价格。同时，公司已在积极准备医保准入工作。
业内分析认为，近期国内外药企在该领域的突破与挫折，正好说明阿尔茨海默病药物研发机遇与风险正同步显现。其中，通化金马的成功获批，是国产新药在传统路径上的一次“补位”，但其商业价值取决于与传统仿制药和前沿疗法的博弈；默沙东的果断终止，则再次印证了该领域新药研发的高风险性，因疗效不达预期而快速止损，未来预计将成为该药物研发的常态。
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