【 行业动态】5月以来，多个国产新药获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市，包括百奥泰的戈利木单抗注射液、百济神州的百悦达(索托克拉)、东阳光药的甘精胰岛素注射液等，为国产新药出海写下浓墨重彩的一笔。
其中，百奥泰5月18日发布公告称，戈利木单抗注射液(BAT2506)获FDA批准上市。该药品的皮下注射剂型规格为50mg/0.5mL和100mg/1mL，适应症为类风湿关节炎和溃疡性结肠炎；静脉输注剂型规格为50mg/4mL，适应症为类风湿关节炎。
公告显示，BAT2506是百奥泰根据中国国家药品监督管理局(NMPA)、FDA、欧洲药品管理局(EMA)生物类似药相关指导原则开发的戈利木单抗生物类似药。戈利木单抗是靶向TNF-α的抗体，能够以高亲和力特异性地结合可溶性及跨膜的人TNF-α，阻断TNF-α与其受体TNFR结合，从而抑制TNF-α的活性。
百济神州于5月14日发布公告称，百悦达(索托克拉，BEQALZI)获得美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准，用于治疗既往接受过至少两线系统治疗[含布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂]的复发或难治性(R/R)套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。
资料显示，百悦达(索托克拉)是一款新一代且具有潜力的B细胞淋巴瘤2(BCL2)抑制剂，具有独特的药代动力学和药效学特征。早期药物开发的临床前及临床研究显示，索托克拉是一款具有高效力和高特异性潜力的BCL2抑制剂，并表现出半衰期短且未观察到药物蓄积的药代学特征。索托克拉在包括慢性淋巴细胞白血病(CLL)在内的多种B细胞恶性肿瘤中表现出良好的临床活性，正开发作为单药治疗以及与其他药物(包括泽布替尼)进行联合用药。
而东阳光药于5月4日公告称，其自主研发生产的甘精胰岛素注射液(商品名：Langlara)正式获得FDA上市批准，成为第4款在美上市的甘精胰岛素产品，也是登陆美国市场的中国胰岛素。该产品同时获得“可替换”标签，可在药房层面直接替代原研药Lantus®使用。东阳光药相关人士表示，这一里程碑标志着东阳光药在全球主要胰岛素市场站稳脚跟，印证了中国高端生物制药产业已完成从跟跑、并跑到具备全球竞争力的关键跨越。
据悉，东阳光药的胰岛素覆盖重组人胰岛素、甘精胰岛素、门冬胰岛素等临床刚需品种，从源头构建全谱系产品矩阵。在核心工艺上，公司研发团队摒弃传统大肠杆菌表达路径，采用自主毕赤酵母真核表达体系，不仅生产流程更简洁、稳定性更强，且胰岛素前体可直接分泌至胞外，无需破菌提取，大幅降低杂质引入风险，从技术底层满足国际高标准质控要求，为顺利进军全球市场奠定核心基础。
五月以来3款国产新药密集获得FDA批准，覆盖多个治疗领域，背后是中国药企研发实力、生产工艺和质量控制水平的全面提升。国产新药密集登陆美国市场，不仅是企业自身国际化发展的重要突破，更彰显了中国生物医药产业的崛起。随着越来越多的本土药企聚焦创新、深耕核心技术，推动产品走向全球，中国正从制药大国向制药强国稳步迈进。未来，相信在研发创新的持续驱动下，将有更多国产新药走出国门，惠及全球患者。
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