【 行业动态】近年来，广东省药品监督管理局推行“提前介入、全程指导、一企一策、研审联动”的全过程跟踪服务机制，在国家药监局指导下纵深推进药品监管改革。2026年以来广东创新药表现亮眼。
数据显示，2026 年以来全国共批准 14 个 1 类创新药上市，其中广东占 4 席，占比约 30%。这个 4 个 1 类创新药分别为：罗赛促红素 α 注射液、盐酸去甲乌药碱注射液、锝 [99mTc] 佩昔瑞特加肽注射液、注射用锝 [99mTc] 佩昔瑞特加肽药盒，覆盖慢性肾病贫血、心肌缺血诊断、肺癌淋巴结转移检查等多个临床急需领域。
其中广东三生制药的罗赛促红素α注射液(商品名：新比澳)于今年3月19日获批上市，为慢性肾脏病引起的贫血、且正在接受促红细胞生成素治疗的血液透析患者提供了新选择。资料显示，新比澳是三生制药自主研发的高糖基化重组蛋白创新产品，通过精准增加糖基化位点优化蛋白稳定性，在保留生物学活性的同时，显著延长体内半衰期，实现“两周一次”的给药方案。
在诊断领域，珠海润都制药的盐酸去甲乌药碱注射液，可用于核素心肌灌注显像评估心肌缺血；而佛山瑞迪奥医药申报的锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液及配套药盒，则是一款靶向整合素αvβ3的放射性诊断药物，用于可疑肺癌患者的区域淋巴结转移辅助检查——后者通过优先审评审批程序“跑步”上市。
资料显示，盐酸去甲乌药碱注射液为珠海润都制药研发的新药，是国内已获批的一款β受体激动剂类核素心肌灌注显像心脏负荷试验药物，其安全性及有效性已经过多项临床试验验证，为诊断心肌缺血提供了新选择。
公司曾指出，核素心肌灌注显像(MPI)技术可精确评估患者负荷和静息状态下的心肌血流灌注情况，明确心肌缺血的面积、程度和部位，从而将患者分为低危、中危和高危，有助于减少不必要的冠状动脉造影检查和血管重建手术，符合国家“精准医疗”理念。从市场空间看，美国是全球大的MPI临床应用市场，2023年美国MPI检查量约457万人。尽管国内MPI技术渗透率目前低于国外，但随着人口老龄化加深、检测设备普及及诊疗理念升级，该药物未来有望惠及更多患者。
锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液锝佩昔瑞特加肽主要用于胸部肿瘤等显像，包括肺部原发肿瘤及转移的诊断、鉴别及评估。与传统依赖代谢活性的显像方式相比，该药物通过靶向肿瘤相关受体实现显像，在肺癌淋巴结转移辅助判断方面展现出更强针对性。
作为生物医药大省，广东近年来持续加大对生物药等前沿重点领域的科技创新投入，支持头部企业持续创新，增强产业集聚效应，打造广东省生物医药产业创新发展新高地。
如2024年10月广东发布的《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的行动方案》，提出力争到2027年，广东省生物医药与健康产业集群规模超万亿元，规上医药工业规模超5000亿元的目标。在源头创新方面，《方案》提出，要强化广州实验室、生物岛实验室、深圳湾实验室等重大创新平台建设，加快源头创新和科研成果落地转化。
下一步，广东省药品监督管理局将持续发力，积极推动药品审评审批改革任务在广东落地实施，助力更多粤产创新药项目进入国家创新通道与优先审评序列，加快创新药械高效获批上市。
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