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政策动向
国家卫健委等部门联合发布《关于促进和规范“人工智能+医疗卫生”应用发展的实施意见》
11月4日，国家卫健委发布《关于促进和规范“人工智能+医疗卫生”应用发展的实施意见》，其中提到，到2027年，建立一批卫生健康行业高质量数据集和可信数据空间，形成一批临床专病专科垂直大模型和智能体应用，基层诊疗智能辅助、临床专科专病诊疗智能辅助决策和患者就诊智能服务在医疗卫生机构广泛应用，基本建成一批医疗卫生领域国家人工智能应用中试基地，打造更多高价值应用场景，带动健康产业高质量发展。到2030年，基层诊疗智能辅助应用基本实现全覆盖，推动实现二级以上医院普遍开展医学影像智能辅助诊断、临床诊疗智能辅助决策等人工智能技术应用，“人工智能+医疗卫生”应用标准规范体系基本完善，建成一批全球领先的科技创新和人才培养基地。
21点评：该实施意见通过技术创新、资源优化、规范监管和产业培育，将AI深度融入医疗全流程，将推动实现“大病不出县、小病不出村”的分级诊疗目标，推动医疗服务从“经验驱动”向“数据驱动”转型，推动构建普惠、安全、可持续的智慧医疗生态。
国家医保局：进一步加强超量开药智能监管工作
11月3日消息，国家医保局日前发布通知，进一步加强超量开药智能监管工作。通知提出，2025年12月底前，全国智能监管改革试点地区至少将50种重点监测易倒卖回流医保药品纳入智能监管覆盖范围。2026年6月底前，全国各省、自治区、直辖市及兵团医保局至少将100种重点监测易倒卖回流医保药品纳入智能监管覆盖范围。2026年12月底前，全国各级医保部门实现对重点监测易倒卖回流医保药品的智能监管全覆盖，形成全国统一规范的智能监管规则，完善数据筛查、提醒预警、查处惩治有效衔接的工作机制。
药械审批
乐普医疗：可充电植入式脑深部神经刺激器系统产品获NMPA注册批准
11月4日，乐普医疗(300003.SZ)公告称，控股子公司乐普医学电子仪器股份有限公司自主研发的可充电植入式脑深部神经刺激器、植入式脑深部神经刺激电极组件、植入式脑深部神经刺激延伸导线套件获得国家药品监督管理局（NMPA）注册批准。可充电植入式脑深部神经刺激器系统产品的成功获批上市是公司在神经调控领域的重要成果，有利于公司布局神经调控领域，为帕金森病患者提供了新的治疗产品。
华北制药：全资子公司获得头孢托仑匹酯化学原料药上市申请批准通知书
11月4日，华北制药(600812.SH)公告称，公司全资子公司华北制药河北华民药业有限责任公司收到国家药品监督管理局核准签发的头孢托仑匹酯《化学原料药上市申请批准通知书》。头孢托仑匹酯属于第三代头孢菌素抗生素，适用于敏感菌引起的多种感染。截至2025年11月4日，国内共有6家原料药企业完成注册评审。该药品累计研发投入为1938.95万元。获得批准通知书后，通过现场GMP符合性检查即可安排生产并上市销售。
基石药业：CS2009Ⅱ期临床试验联合疗法IND在中国获批
1月4日消息，基石药业宣布CS2009（PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体）联合疗法用于晚期实体瘤的Ⅱ期新药临床试验申请（IND）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。
资本市场
全球血液制品巨头杰特贝林与百洋医药深化商业化合作
11月4日，青岛百洋医药股份有限公司（以下简称“百洋医药”，股票代码：301015.SZ）发布公告，公司与全球生物技术巨头、血液制品领导者杰特贝林（CSL）签订深化合作协议。根据协议，百洋医药将获得杰特贝林旗下人血白蛋白产品安博美®在中国区域内（不包括香港、澳门及台湾地区）特定市场的独家推广、销售和经销权益。此次合作是双方继2018年在零售市场合作后的再次加码，旨在实现杰特贝林全球领先的血液制品与百洋医药专业商业化平台的全方位对接，以更好地满足中国市场对高品质血液制品日益增长的需求，惠及更多患者。
扬子江药业旗下企业出手 22.54亿元拍下北京世茂大厦
11月4日消息，世茂集团在北京一个项目，被拍卖了。据法拍平台信息，位于北京市朝阳区建国路甲92号-4至24层房产及土地使用权，于今日拍卖成功。本次被拍标的物为商品房，房产建筑面积70174平方米，权利限制情况为已查封，起拍价22.54亿元。拍卖平台图片信息显示，被拍标的物为北京世茂大厦。据成交确认书，北京扬子江置业有限公司以22.54亿元的价格拍得该标的物。相较于32.2亿元评估价，该成交价相当于打了7折。公开资料显示，北京扬子江置业为扬子江（广东横琴）健康投资有限公司全资子公司，而扬子江药业集团有限公司持有后者100%股权。
行业大事
2025年药品目录谈判协商顺利结束
11月4日，据国家医保局透露，10月30日—11月3日，国家医保局组织开展2025年国家基本医保药品目录谈判竞价和商保创新药目录价格协商工作，120家内外资企业现场参与，其中参与基本医保药品目录谈判竞价的目录外药品127个，参与商保创新药目录价格协商的药品24个。后续相关技术、行政和法律程序完成后，新版基本医保药品目录及首版商保创新药目录拟于12月第一个周末在广州线上线下同步发布，明年1月1日起正式实施。
21点评：谈判期间，商保创新药目录中多款产品传来好消息，有望纳入其中，比如“百万抗癌药”CAR-T产品，将惠及更多患者。但也需要指出，商保创新药目录并不具有强制性，国家医保局推荐给商业健康保险产品参考使用，因此，从协商成功到最终落地，还有很长的一段路要走。
美国启动人体移植基因编辑猪肾规模化临床试验
11月4日消息，美国生物技术企业联合治疗公司3日表示，该公司在纽约大学兰贡医学中心完成了将基因编辑猪肾移植至人体的首例临床试验手术，标志着这一手术的规模化临床试验正式启动。据美国媒体报道，这是继此前多项“同情用药”个案移植手术后，首项由美国食品和药物管理局(FDA)批准的人体移植基因编辑猪肾规模化临床试验，旨在系统评估基因编辑猪肾用于终末期肾病患者的安全性和有效性。
海创药业：治疗代谢相关脂肪性肝炎药物HP515临床Ⅱ期试验完成首批参与者入组 目前国内无同类靶点产品获批上市
11月4日，海创药业(688302)公告称，公司自主研发的拟用于治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH，曾用名非酒精性脂肪性肝炎（NASH））的HP515临床Ⅱ期试验于近日完成首批参与者入组。HP515片是公司自主研发的一种口服高选择性THR-β激动剂，目前国内无同类靶点产品获批上市。该研究旨在评估HP515在MASH参与者中的有效性、安全性、药代动力学和药效学。公司正在开展HP515联合GLP-1R激动剂用于肥胖症的研究，并已在国际会议上展示相关临床前研究数据。该研究完成对公司近期经营业绩不会产生重大影响，但医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在不确定性。
舆情预警
伟思医疗：持股5%以上股东减持72.82万股公司股份
11月4日，伟思医疗(688580.SH)公告称，公司于2025年11月4日收到南京志达创业投资中心（有限合伙）出具的《关于权益变动告知函》，南京志达创业投资中心（有限合伙）于2025年8月14日至11月4日期间通过集中竞价方式减持公司股份72.82万股，占公司总股本的比例为0.76%。
本次权益变动后，公司实际控制人王志愚先生及其一致行动人南京志达创业投资中心（有限合伙）合计持有公司股份数量由4572.33万股减少至4499.51万股，占公司总股本的比例由47.74%减少至46.98%，权益变动触及1%的整数倍。
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