【 行业动态】由于强大的自我复制和分化能力，干细胞是近年来在医药领域研究的热点之一。据悉，近日，深圳医疗健康领域迎来重大突破——中安康华医疗健康产业集团正式成为深圳市头家可开展中国头款获批干细胞注射药物“睿铂生”(艾米迈托赛注射液)应用的合作机构。
资料显示，艾米迈托赛由铂生卓越生物自主研发，2025年初获国家药监局附条件批准上市，用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病(aGvHD)。
业内表示，中安康华此次引入“睿铂生”，彰显了其在学术与临床规范化、细胞治疗全流程安全管控以及高净值人群健康管理方案等方面的系统性优势。中安康华表示，睿铂生的临床应用落地，标志着深圳进入干细胞药物时代。随着干细胞在慢病管理、抗衰老等领域的潜力释放，这一突破将为更多患者带来希望。
据了解，在医药领域，干细胞俨然有兵家必争之地的趋势，目前国内虽然只有艾米迈托赛注射液获批上市，但是已有一批药企已经布局。
如九芝堂美科和北京安定医院联手，开启了人骨髓间充质干细胞注射液治疗自闭症的临床研究。据悉，在国内干细胞治疗政策逐步放开的背景下，九芝堂正在通过 “海外技术引进 + 国内试点落地” 的路径，抢占先机。
中源协和作为干细胞行业较早的上市公司，持续深耕细胞治疗领域。公司加快推动干细胞新药申报和临床试验入组，VUM02和VUM03注射液适应症获批9项IND。其依托国家干细胞工程产品产业化基地、国家干细胞工程技术研究中心等平台，打造了HSC、MSC和iPS三个临床级干细胞库及平台。
天力士自主研发的同种异体脂肪间充质基质细胞注射液(NR-20201)用于治疗急性缺血性脑卒中正在临床试验阶段。据悉，该药物的核心成分是同种异体脂肪间充质基质细胞(AD-MSCs)，这类细胞因其易于获取、扩增迅速且具有较高的生物学活性，成为了近年来细胞治疗领域的研究热点。
舜喜再生医学核心品种SCM-181 注射剂(胎盘绒毛膜间充质干细胞)2025 年 2 月完成 I 期临床头例给药，针对特发性肺纤维化(IPF)……
干细胞凭借其多向分化潜能和自我更新能力，在再生医学、疾病治疗等领域展现一定治疗潜力，为免疫性疾病、心脑血管疾病、神经退行性疾病等难治性疾病提供了新的治疗希望，成为生物医药领域的重要发展方向。在政策的驱动下，干细胞市场展现出强劲的发展势头。有报告显示，2024年中国干细胞市场规模预计约为265亿元，其中干细胞采集、制备及存储领域市场规模接近160亿元。
目前国内虽然只有一款产品获批，但布局干细胞疗法的企业却并不少。有数据统计，2024年共有超过30家企业取得了新药临床试验获批，包含天士力、齐鲁细胞、泉生生物等多家企业，涉及适应证主要血液系统、心血管系统、神经系统疾病、呼吸系统疾病及自身免疫系统的疾病等。
另根据数据显示，目前，已有138余种来源于脐带、骨髓、脂肪、胎盘、牙髓的间充质干细胞产品的临床试验申请获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准。此外，全国100多家医疗机构已开展738余项干细胞临床研究项目，并在中国临床试验注册中心(ChiCTR)成功备案。
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