【 行业动态】“十四五”收官进入倒计时，国产创新药出海纪录再刷新。10月22日，信达生物宣布，其与武田制药就IBI363、IBI343、IBI3001三款核心抗癌疗法达成全球合作。根据协议，三款药物将以不同的形式达成合作。其中，新一代IO基石疗法IBI363(PD-1/IL-2α-bias)与武田制药达成共同开发协议，将在全球范围内共同开发，并在美国共同商业化。
据信达生物透露，武田制药将在共同治理和协同一致的开发计划下主导相关工作，同时，信达生物授予武田制药IBI363在除大中华区及美国以外地区的商业化权益。此外，IBI343(CLDN18.2 ADC)和IBI3001(EGFR/B7H3 ADC)均授予武田制药大中华区以外地区的独家权益。
这一项交易达成后，信达生物将获得12亿美元首付款(含1亿美元的溢价战略股权投资)以及潜在里程碑付款，总交易额最高可达114亿美元。同时，信达生物还将获得销售分成。
此次BD合作刷新了中国创新药授权交易纪录。此前的一笔巨额交易发生在今年5月份，三生制药全资附属公司沈阳三生制药有限责任公司(下称沈阳三生)与辉瑞就PD-1/VEGF双抗达成授权合作，由此，三生制药将收到不可退还且不可抵扣的12.50亿美元(约合人民币90.24亿元)首付款，并可获得总额最多为48.00亿美元(约合人民币346.56亿元)的潜在付款，包括开发、监管批准及销售里程碑付款。此外，三生制药还将获得产品销售额的双位数百分比的梯度特许权使用费。
更早的还有百利天恒创下的中国创新药出海纪录。2023年12月，百利天恒全资子公司SystImmune与百时美施贵宝就BL-B01D1项目达成合作，百时美施贵宝将获得BL-B01D1项目除中国大陆外全球其他市场的独家许可。根据协议，百时美施贵宝将向SystImmune支付8亿美元(约合57.76亿元)的首付款，和最高可达5亿美元(约合36.10亿元)的近期或有付款；达成开发、注册和销售里程碑后，SystImmune将获得最高可达71亿美元(约合512.58亿元)的额外付款；潜在总交易额最高可达84亿美元(约合606.43亿元)。
这些出海纪录的不断刷新，背后是中国创新药企业实力的崛起。如今，这些企业正逐步登上国际舞台，中国创新药也迎来了密集的出海热潮。据统计，今年以来，中国创新药对外授权总金额已突破1000亿美元。仅在上半年，全球达成金额超过10亿美元的重磅交易共40笔，其中中国药企对外授权交易占比高达40%。
截至目前，累计已有超过20款国产创新药在海外上市。就在不久前的7月份，迪哲医药宣布，旗下药物舒沃哲获美国FDA加速批准上市，可用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变(exon20ins)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的成人患者。这款药在国内两年前已通过优先审评获批上市，成为EGFR exon20ins NSCLC小分子靶向药。
AI点评
“十四五”收官之际，中国创新药出海捷报频传。信达生物等企业的重磅授权交易不断刷新纪录，千亿级对外授权总额与高占比重磅交易彰显产业实力。从药物获批到企业跻身国际舞台，密集出海潮印证中国创新药从跟跑到并跑的跨越，为医药产业高质量发展写下亮眼注脚。
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