【 行业动态】根据国家药监局网站10月17日发布的消息显示，2025年9月，国家药监局共批准注册医疗器械产品348个。其中，境内第三类医疗器械产品276个，进口第三类医疗器械产品34个，进口第二类医疗器械产品36个，港澳台医疗器械产品2个。
而276个境内第三类医疗器械产品中包括5个医疗器械创新产品：西安眼得乐医疗科技有限公司交联聚异丁烯非球面人工晶状体创新产品；沈阳鹏悦科技有限公司的心脏冷冻消融设备和一次性使用无菌冷冻消融探头的2个创新产品；爱博诺德(北京)医疗科技股份有限公司焦深延长型人工晶状体创新产品；苏州杰成医疗科技有限公司的“经导管主动脉瓣膜系统”创新产品。
其中，西安眼得乐医疗交联聚异丁烯非球面人工晶状体创新产品适用于成年人白内障摘除手术后无晶状体眼的视力矫正。爱博诺德的焦深延长型人工晶状体也适用于成年人白内障摘除手术后无晶状体眼的视力矫正，通过扩展焦深改善中视力以降低对眼镜的依赖程度。
沈阳鹏悦科技心脏冷冻消融设备和一次性使用无菌冷冻消融探头两个产品配套使用，主要用于成人心脏病患者持续性房颤的治疗。产品利用氩气节流后降温现象，对消融心肌细胞进行快速冷冻，实现持续性心房颤动治疗，具有快速复温、真空隔热、背侧温度反馈、操作简单和安全性高等优点。
杰成医疗的“经导管主动脉瓣膜系统”为经股动脉入路，具有活动式定位件夹持原生主动脉瓣叶，可调弯输送系统适配横位心等复杂解剖结构。适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、重度主动脉瓣膜关闭不全(重度主动脉瓣返流)，或同时合并主动脉瓣狭窄，不适合进行常规外科手术置换瓣膜、年龄大于等于70岁的患者。
此外，34个进口第三类医疗器械产品中包括curea medical GmbH的亲水性伤口敷料、Bolton Medical, Inc.的腹主动脉覆膜支架系统、Dentsply LLC的增材制造用光固化义齿基托树脂、FRANCE CHIRURGIE INSTRUMENTATION SAS(FCI S.A.S.)的预装式泪道引流管、PEROUSE MEDICAL的一次性使用防针刺植入式给药装置专用针等。
36个进口第二类医疗器械产品中包括Argon Medical Devices, Inc.的一次性使用引流导管及附件、Anthogyr的牙钻，DentalMax Co., Ltd.的氧化锆瓷块，Sirona Dental Systems GmbH的根管预备机，SAKAE CORPORATION的糖化血红蛋白分析仪、糖化血红蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)等。
2个港澳台医疗器械产品分别为望隼科技股份有限公司的软性亲水接触镜、明基材料股份有限公司的水胶体敷料。
通过9月医疗器械审批数据可发现，境内企业高端领域的创新能力持续突破，5 款创新产品的获批彰显国内高端医疗器械研发与产业化能力的持续提升，这些产品的临床应用将进一步提升我国相关疾病的诊疗水平，为民众健康提供更坚实的器械保障。
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