中国工程院院士 北京大学人民医院 黄晓军
武汉大学医院管理研究所 林丽开
生物医学新技术发展迅速，为应对重大疾病、难治疾病和新发突发疾病带来了前所未有的希望和机遇，正在引领全球新一轮科技革命与产业变革。但这类技术的潜在风险性、不确定性和伦理敏感性，给传统的监管模式带来了严峻挑战。《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称《条例》）正是顺应时代发展、回应人民关切的产物，它的出台填补了该领域的法规空白，标志着我国生物医学新技术发展进入法治化、规范化的新轨道，为技术创新发展与安全风险防控提供了坚实的法制保障。
守牢安全底线，稳步推进技术发展。《条例》突出了“坚持发展和安全并重”的基本原则，在激励创新与保障安全之间构建平衡机制。一方面，转变治理理念，为创新松绑，激发医疗机构和产业创新活力，加速科研成果向新质生产力转化，促进生物医药产业提质升级，塑造高质量发展新动能。另一方面，明确了开展研究、临床应用的前提条件和禁止情形等，压实主体责任，建立多重风险防范机制，全链条保障临床应用的规范性和质量安全，确保创新成果在更安全的前提下服务于人民健康。
疏通转化堵点，加速创新临床应用。一是明确临床转化应用路径。《条例》为生物医学新技术走向临床应用提供了路径，明确规定了拟转化应用于临床的技术应当提交的相关资料，包括医疗机构和卫生专业技术人员需具备的条件以及临床应用操作规范等，指导申请者实现生物医学新技术临床转化。二是提升监管效率。《条例》明确规定了新技术转化应用的审批时限，国务院卫生健康主管部门自受理应用申请之日起5个工作日内启动专业机构技术评估、伦理评估，并自收到评估意见之日起15个工作日内作出决定。这一清晰的时间要求将大幅提高审批效率，加速新技术转化应用进程。三是设置特殊情形绿色通道。《条例》的“优先审查审批”条款为“治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的生物医学新技术”的应用申请开辟了绿色通道，体现了对重大、紧迫临床需求的积极响应。同时，创新性设立了在研技术的紧急应用机制，在特别重大紧急情况下，经过严格论证后可紧急应用尚在研究的技术，体现了健康优先发展战略下对生命的尊重。
强化风险防控，筑牢医疗质量安全。一是强化临床转化后的质量安全。《条例》明确了医疗机构拟开展技术临床应用的，要评估临床应用中可能产生的风险及其预防控制措施，对经过批准的临床应用，在出现部分情形时，还需要对其安全性、有效性再评估，保障患者健康权益。二是引入社会监督机制。《条例》要求应用批准结果公开，引入了社会监督和同行监督的机制，既增强了监管公信力，也有助于增进社会对生物医学新技术的了解和信任。
《条例》不仅是一部行业法规，更是中国在生命科学领域治理现代化的重要标志。《条例》的实施需要监管能力和治理手段的升级，还需要及时研究制定相关配套制度，加快形成更加系统完备、有效协同的治理体系，为生物医学技术的发展探索一条高效、可行的路径，共同增进人民福祉。
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