【 行业动态】肺动脉高压(PAH)作为一种罕见却危害极大的心血管疾病，正困扰着全球约 1% 的人口。这一疾病不仅严重影响患者的生活质量，更对生命健康构成重大威胁。近期，PAH药物领域传来多个好消息，涉及新华制药、远大医药等。
其中新华制药9月25日公告称，与中南大学联合研发的I类创新药LXH-1211取得药物临床试验批准通知书，获准针对肺动脉高压开展临床试验。而远大医药近日公告称，公司曲前列尼尔注射液的新规格(20ml : 50mg)已于9月22日获国家药监局颁发药品注册证书。
资料显示，LXH-1211为针对肺动脉高压的临床表现和疾病病理本质设计的结构全新化合物。研究显示，LXH-1211具有双重作用机制，既能通过刺激可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)产生血管舒张效应，降低肺动脉高压，也能通过抑制AMP-激活蛋白激酶(AMPK)阻止血管重构和纤维化进程。本品拟定的临床适应症为肺动脉高压。
而曲前列尼尔注射液已是临床上治疗PAH的一线用药以及靶向药物联合治疗方案中的基础用药，且是国内可用于治疗PAH的皮下和静脉给药前列环素类药物。据悉，该产品20ml:20mg的规格已于2023年3月获批上市，两种规格将有助于临床医生根据患者的情况提供更加精准的治疗方案。
数据显示，作为一款临床疗效明确的成熟药物，曲前列尼尔表现出了较长的生命周期以及稳定的市场表现，常年维持着破亿美元的销售收入，其中2020年更是在全球市场取得了约5.17亿美元的销售数据。且在中国上市后销售额增速明显，2021年其在中国公立医疗机构终端销售额同比增长了186.89%。
肺动脉高压是一种罕见的心血管疾病，由多种异源性疾病(病因)和不同发病机制所致肺血管结构或功能改变，引起肺血管阻力和肺动脉压力升高的临床和病理生理综合征。其中动脉性肺动脉高压(PAH)是肺动脉高压临床分类的第一大类，以远端肺动脉原发性病变为主要特征，主要表现为劳力性呼吸困难、乏力、胸痛、晕厥等缺乏特异性的症状。
此次新华制药 LXH-1211 获批临床和远大医药曲前列尼尔注射液新规格上市，无疑为肺动脉高压治疗领域注入了强劲动力。对于患者而言，这意味着未来将有更多、更有效的治疗选择，有望减轻疾病带来的痛苦，提高生活质量，延长生存期。
对于医药企业来说，新华制药在 I 类创新药研发上的突破，以及远大医药对成熟药物进行规格拓展的举措，为行业树立了良好的榜样，激励更多企业加大在罕见病治疗药物研发领域的投入，推动我国医药创新水平的不断提升；对于整个医疗行业而言，这两项成果将进一步丰富肺动脉高压的治疗手段，推动临床治疗方案的优化升级，为提升我国肺动脉高压诊疗水平做出重要贡献。
新华制药表示，LXH-1211临床批件获批，是新华制药大力实施创新驱动战略的又一重磅成果。近年来，公司持续持续加大研发投入力度，“十四五”以来，新华制药累计获得药品注册批件90项。远大医药表示，曲前列尼尔注射液的布局，建立在公司对患者需求的深刻洞察之上。实际上，公司一直致力于瞄准未被满足的临床需求进行产品矩阵的拓展延伸，不仅着眼于患者规模庞大的常见病例，且对于人类面临的巨大医学挑战之一——罕见病，亦倾注了较多关切。
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