【 行业动态】近日，医药行业迎来抗感染领域的重磅合作 —— 康哲药业通过附属公司与智翔金泰就两款 1 类生物制品签订独家合作协议。根据协议，康哲药业获得唯康度塔单抗(GR2001)与斯乐韦米单抗(GR1801)在中国大陆的独家商业化权，及亚太(除中国)、中东和北非的独家许可权，合作期限自产品获批后初始十年，到期可自动续期。
根据协议，智翔金泰将获得总计至高约5.1亿元人民币的首付款、里程碑付款，并可获得中国大陆区域销售收入以及除中国大陆以外目标区域基于净销售额调整的供货收入。同时，公司将根据协议约定就中国大陆区域的销售收入向康哲药业附属公司(西藏康哲)支付推广服务费。
康哲药业表示，康哲药业以临床需求为导向，持续布局具有差异化优势的创新产品。此次与智翔金泰的合作，是康哲药业构建开放、合作、共赢医疗创新生态圈的重要实践，两款产品如获批上市，将与公司现有在售产品在专家网络与市场资源方面协同增效，加速创新成果惠及广大患者。
GR2001和GR1801是智翔金泰在感染性疾病领域重点推进的创新产品，源自智翔金泰的单抗和双抗技术平台。其中，GR2001作为纳入国家药监局突破性治疗品种的新药，是重组人源化抗破伤风毒素单克隆抗体，作用靶点为TeNT的重链C端(TeNT-Hc)。TeNT是一条约150kDa的单链蛋白，经过翻译后修饰，形成由重链和轻链组成的活性毒素。该产品能特异性结合TeNT-Hc，阻断其进入神经元细胞，起到被动免疫作用。产品用于破伤风的被动免疫适应症的Ⅲ期临床试验达到了主要疗效终点，目前已向CDE递交了新药上市申请，并于2025年5月22日获得CDE受理。这一突破直击临床痛点，有望重塑破伤风被动免疫市场格局。
GR1801是一款由智翔金泰自主研发的重组全人源抗狂犬病病毒(RabiesVirus，RABV)双特异性抗体，作用靶点为RABV的包膜糖蛋白(Glycoprotein，G蛋白)，通过靶向结合G蛋白表位I和/或III，阻断其与受体的结合，在狂犬疫苗主动免疫完全发挥保护作用前阻滞病毒对神经的侵染，预防狂犬病。据悉，GR1801用于成人疑似狂犬病毒暴露后的被动免疫适应症的III期临床试验达到了主要疗效终点，研究显示该产品与目前我国主要被动免疫制剂狂犬病人免疫球蛋白(HRIG)具有非劣的保护力，在狂犬病毒暴露的早期提供即时保护，且不会对疫苗发挥主动免疫产生不利影响。
据悉，GR1801用于成人疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症的上市申请已获受理，另外，2025年7月，该产品针对2岁至18岁以下儿童和青少年疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症的临床试验申请也已获得NMPA批准，目前正在进行III期临床试验。
康哲药业表示，破伤风和狂犬病的被动免疫市场广阔，现有被动免疫制剂在安全性及可及性上存在一定局限性，期待GR1801和GR2001早日获批上市，为破伤风及狂犬病暴露后患者带来新的被动免疫防治选择。
业内表示，此次康哲药业与智翔金泰合作的核心竞争力在于双方资源的互补。智翔金泰作为创新药企，已构建从分子发现到商业化的全产业链能力，其四款主力产品覆盖自身免疫与感染性疾病，其中赛立奇单抗已实现全国渠道覆盖。将感染性疾病管线授权康哲，可聚焦优势领域，降低销售成本。康哲药业在创新产品商业化方面拥有丰富的经验和资源，此次深度合作能够充分发挥双方在研发和商业化方面的协同效应，加速两个创新产品的市场可及性，为破伤风和狂犬病的被动免疫治疗提供更多临床解决方案。
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