【 行业动态】9月25日，小方制药发布公告称，公司与博济医药签署《技术委托(开发)合同》，博济医药将协助公司完成中药1.1类复方侧柏酊新药临床研究及注册，推动其完成临床试验及上市。此次交易不构成重大资产重组，亦不构成关联交易，对公司本年度经营成果无重大影响。
1.1 类新药的研发向来以高难度、长周期著称，复方制剂因成分复杂、作用机制多元，其开发难度更远超单方药物。小方制药选择委托博济医药推进临床与注册环节，正是行业专业化分工深化的缩影。
类似的案例在中药创新领域已不罕见：湖南易能医药此前受托开发的 1.1 类中药创新药玉蚕颗粒，便通过多部门协同解决了制备工艺、质量控制等关键难题，并在受理后 60 个工作日内一次性获得临床试验批准。
对于小方制药而言，借助博济医药在临床试验设计、数据管理及注册申报方面的成熟经验，既能规避自主研发中的技术盲区，更能缩短研发周期、降低失败风险，这种“专业事交给专业人”的模式，已成为中小药企突破创新瓶颈的务实选择。尽管公告明确此次交易对本年度经营成果无重大影响，但从长远看，若复方侧柏酊能顺利上市，将为公司构建起差异化的产品壁垒，这正是中药企业在行业转型期的核心竞争力所在。
值得一提的是，小方制药所处的中药产业监管环境正面临新的变革。国家药监局近日公布的《中药生产监督管理专门规定》将于 2026 年 3 月 1 日起施行，这份被业内视为“中药质量监管升级版”的文件，从中药材源头到生产全过程构建了严密的质量控制体系。
《规定》特别强调中药材质量评估与供应商审核，要求企业将质量管理体系延伸至中药材生产全过程，减少中间环节，这直击了长期以来困扰中药产业的 “源头失控” 痛点。此前，部分中药企业因中药材基原混乱、产地加工不规范，导致产品质量稳定性不足，而《规定》明确提出可运用 AI 等新兴技术辅助中药材质量评估，为企业提供了技术升级的明确方向。在生产过程控制方面，文件优化了工艺验证要求，明确均一化处理和提取浸膏偏差控制标准，这对复方侧柏酊这类制剂而言尤为关键 —— 复方中药的疗效依赖多成分协同作用，工艺参数的细微偏差都可能影响药效，博济医药在工艺验证领域的技术积累，恰好能帮助小方制药满足新规要求。
更值得关注的是，《规定》强化了中药委托生产的研究验证管理，这为小方制药与博济医药的合作提供了政策合规框架，也为行业内更多技术委托合作树立了规范样本。
随着 2026 年 3 月政策实施节点的临近，中药企业的转型步伐正在加快。中药创新已不再是单一企业的“闭门造车”，而是需要研发机构、生产企业、监管部门协同发力的系统工程。未来，中药产业或书写出高质量发展的新篇章，让这一中华文明的瑰宝在新时代焕发新的生机。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议
15671857000