【 行业动态】近日，泽璟制药的注射用ZG006对比研究者选择的化疗在复发性小细胞肺癌患者中的有效性和安全性的多中心、随机对照、开放标签的Ⅲ期临床研究已启动。据悉，这也是全球头个启动III期临床的三抗药物。
业内表示，单抗、双抗、三抗药物的主要区别在于特异性抗原结合位点数量的多少，三抗药物是随着抗体治疗研究不断深入自然演变出来的一个新方向。目前全球三抗药物研发尚处于起步阶段。
另有人士表示，三抗与单抗、双抗相比，有更多的特异性靶点的覆盖；临床前的数据提示三抗有优于双抗或双抗联合疗法的潜力。相对而言，三抗因为涉及的靶点更多，所以对药品生产的要求会更高，在靶点的选择和验证上面花费的时间相对也会更长。截至目前，全球暂无三特异性抗体获批上市。
资料显示，泽璟生物的ZG006 是公司通过其双/多特异性抗体研发平台开发的一种针对两个不同 DLL3 表位及 CD3 的三特异性T细胞衔接器。ZG006 的抗 DLL3 端与肿瘤细胞表面不同 DLL3 表位相结合，抗 CD3 端结合 T 细胞。ZG006 衔接肿瘤细胞和 T 细胞，将 T 细胞拉近肿瘤细胞，从而利用 T 细胞特异性杀伤肿瘤细胞。
临床前研究结果显示，ZG006 在小鼠肿瘤模型上具有显著的肿瘤抑制作用，可以导致显著比例的小鼠肿瘤完全消退。此前，ZG006 已被 CDE 纳入突破性治疗品种名单，且获得了 FDA 授予孤儿药资格认定。本次三期临床 ZG006 滴定剂量为 1 mg，常规使用剂量为 10 mg，主要临床终点为 OS，预计入组 420 例患者，本次试验主要目的为评估ZG006对比研究者选择的化疗在经一线标准治疗失败的复发性小细胞肺癌患者中的总生存期。
据悉，注射用ZG006适应症为复发性小细胞肺癌。小细胞肺癌是肺癌中侵袭性较强的一种，复发率高。复发后症状可能有咳嗽、咯血、胸痛等，诊断依靠影像学检查及病理活检。
根据梳理，目前在三抗药物领域布局，除了上述的泽璟制药外，国内还有先声药业、三生制药、嘉和生物、华东医药、百利药业、博锐生物等。
如2024年3月，先声药业发布公告称，其自主研发的抗肿瘤新药人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体SIM0500的临床试验申请获美国食药监局批准，拟用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者。2023年11月，国家药监局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台消息显示，华东医药三特异性抗体DR30206启动临床，用于治疗晚期实体瘤。2021年12月，博锐生物宣布，三特异性抗体BR110(CMG1A46)的临床试验申请已获国家药监局批准，拟用于治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤。
随着泽璟制药 ZG006 Ⅲ期临床研究的推进，以及国内其他企业在三抗药物领域的不断突破，我国三抗药物研发正迈入关键发展阶段。未来，随着更多临床研究数据的出炉和研发技术的成熟，有望有更多三抗药物获批上市，为广大患者带来福音。
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