【 行业动态】9月12日，海正药业公告称，公司收到欧洲药品质量管理局签发的替加环素原料药CEP证书，目前公司是国内头家获得替加环素原料药CEP证书的企业。
替加环素主要适用于18岁以上患者在下列情况下由特定细菌的敏感菌株所 致感染的治疗：复杂性腹腔内感染、复杂性皮肤和皮肤软组织感染、社区获得性 细菌性肺炎。目前，国内外替加环素原料药的主要生产、销售厂商有PFIZER、 浙江海正药业股份有限公司等。
据统计，替加环素原料药2024年的全球销售量约 为601.30公斤，2025年1-6月的全球销售量约为290.22公斤。公司于2024年3月29日向EDQM提交了替加环素原料药的CEP申请，并于近日收到EDQM签发的CEP证书，目前公司是国内头家获得替加环素原料药CEP证书的企业。
公司表示，该证书的获得标志着欧洲规范市场对该原料药质量的认可和肯定，使公司具备了以原料药形式进入欧盟及承认CEP证书的其他市场的资质，为公司进一步拓展国际市场带来积极影响。
不过，国际原料药业务易受海外市场环境变化、汇率波动等因素影响，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
公开资料显示，海正药业是一家集研产销全价值链、原料药与制剂垂直一体化的综合性制药企业集团。公司专注于化学药、生物药、动物药、中药及商业流通等多产业发展，加快布局大健康产业和健康美学等新兴市场。
海正药业正加快推进国际化战略布局，在今年3月召开的年度投资者交流会上，海正药业表示，目前，公司旗下宠物药产品海乐旺已在越南成功完成注册，后续将根据市场反馈逐步向其他地区扩展。同时，原料药业务板块也在积极构建更直接的海外客户对接渠道，以提升国际市场响应速度。2025年初，公司在上海正式成立全球营销中心，这一战略性举措标志着海正药业全球化发展进入新阶段。
当前，海正药业正以系统化的战略思维推动企业高质量发展。公司充分发挥研发体系优势，着力构建多元业务协同发展格局，原料药与制剂业务形成产能联动效应，宠物药及大健康等新兴业务持续培育，国内外市场协同推进。
截至9月12日收盘，海正药业报收于10.64元，较上周的10.63元上涨0.09%。本周，海正药业9月9日盘中高价报10.77元。
上一周，除了海正药业以外，还有多家药企获原料药CEP证书。例如，9月10日消息，联邦制药珠海公司生产的氨苄西林钠无菌原料药获得由欧洲药品质量管理局(EDQM)颁发的欧洲药典适用性证书(CEP证书)。
氨苄西林钠是一种青霉素类抗生素，通过抑制细菌细胞壁的合成来起到杀菌作用，可用于治疗多种敏感菌引起的感染，如呼吸道感染、胃肠道感染等。
值得一提的是，目前，联邦制药是国内同时持有无菌氨苄西林钠CEP证书(CEP 2024-414)和无菌舒巴坦钠CEP证书(CEP2024-428)的生产企业。。对于寻求稳定、高效供应链的制剂厂商而言，联邦制药带来了全新的好选择。凭借先进的生产工艺、与国际接轨的严苛质量管理体系，以及兼具CEP与EU-GMP认证的“双重品质保障”，联邦制药珠海公司生产的无菌青霉素系列产品正以突出的国际竞争力，为全球客户提供可靠供应，开拓市场新边界，开启无限发展可能。
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