【 行业动态】近日，国家医保局发布《关于取消美国优视公司单焦点晶体中选资格的公告》，缘由是药监部门对第四批国家组织高值医用耗材集采中选的美国优视公司折叠式非球面人工晶状体进行产品质量监督抽检时，发现部分产品 “光焦度” 不符合标准规定。经国家组织高值医用耗材联合采购办公室相关成员单位集体审议，依据相关文件条款，该公司单焦点晶体中选资格被取消。这一事件并非个例，在集采的大背景下，此前也有企业因不合规而付出惨重代价，充分凸显了集采中选后合规的重要性。
回顾过往，在药品和医用耗材集中带量采购进程中，不时出现企业因违规而被取消中选资格的情况。例如，在某批次药品集采中，一家企业被查出在药品生产过程中，未严格按照药品生产质量管理规范(GMP)操作，其生产的药品杂质含量超出规定标准。尽管该企业在集采中凭借价格优势成功中选，但最终因产品质量问题，被取消中选资格，并面临相应的行政处罚。还有一家医疗器械企业，在申报集采产品资料时，提供了虚假的产品性能数据和临床试验报告，企图蒙混过关以获取中选资格。事情败露后，不仅中选资格被取消，还被列入行业失信名单，在后续的市场准入和招投标中受到诸多限制。
这些案例与美国优视公司的遭遇一样，都深刻反映出集采中选后合规的关键意义。从患者角度而言，合规是保障用药安全和治疗效果的基石。医用耗材直接关乎患者的身体健康和生命安全，一旦产品质量出现问题，如美国优视公司的人工晶体光焦度不达标，极有可能影响患者术后视力恢复，甚至对眼睛造成进一步损伤。患者基于对集采政策的信任，选择使用中选产品，若企业不能严守合规底线，将会让患者对集采产品乃至整个集采政策产生质疑，损害患者的切身利益。
对于企业自身发展来说，合规是立足市场的根本。集采为企业提供了广阔的市场空间和稳定的销售渠道，一旦中选，企业能够获得大量订单，实现规模经济效益。然而，违规行为如同埋下的隐患，随时可能摧毁企业的发展根基。失去中选资格意味着企业失去了巨大的市场，前期为参与集采所投入的研发、生产准备等成本付诸东流，还会因信誉受损，在后续市场竞争中处于劣势。以被查处的药企和医疗器械企业为例，它们在被取消中选资格后，市场大幅缩水，企业经营陷入困境，一些小型企业甚至面临倒闭风险。
从集采政策的推进来看，合规是确保政策顺利实施、实现政策目标的重要保障。集采旨在通过以量换价，降低医药产品价格，减轻患者负担，同时优化行业竞争环境，促进医药产业健康发展。若企业频繁出现违规行为，不仅会干扰集采的正常秩序，导致价格虚高、质量参差不齐等问题再次出现，还会增加监管成本，削弱政策的公信力和实施效果。
因此，无论是从患者利益、企业自身发展，还是集采政策推进的角度出发，企业在集采中选后都必须高度重视合规。企业应建立健全质量管理体系，从原材料采购、生产过程控制、产品检验到销售流通，每个环节都严格遵守相关法规和标准；在申报环节，确保提供的资料真实、准确、完整，杜绝任何弄虚作假行为。只有严守合规底线，企业才能在集采的浪潮中稳健前行，真正实现患者、企业和社会的多方共赢。美国优视公司被取消单焦点晶体中选资格这一事件，无疑给整个医药行业敲响了警钟，合规之路，任重道远，却不容有失。
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