【 行业动态】2025 年上半年，我国创新药领域喜讯频传，尤其是在抗肿瘤领域，多款创新药相继获批上市，为癌症患者带来了新的希望和治疗选择。这些创新药的问世，不仅是医学科研的重大突破，也将对我国肿瘤治疗格局产生深远影响。
肺癌治疗新突破：埃万妥单抗注射液
肺癌在我国所有恶性肿瘤中发病率高，非小细胞肺癌约占所有肺癌的 85%。其中，EGFR 基因突变是非小细胞肺癌中常见的驱动基因，而 EGFR 20 号外显子插入突变是第三大常见的突变类型。通常，由该突变驱动的非小细胞肺癌患者预后更差，生存期更短，且对目前已获批上市的第三代 EGFR - TKI 靶向药物和化疗的疗效有限。
据悉，今年上半年强生公司旗下创新治疗药物锐珂(埃万妥单抗注射液)在中国获批2项肺癌适应症。即4月25日，强生公司宣布，旗下创新治疗药物锐珂(埃万妥单抗注射液)正式获得国家药品监督管理局批准，与卡铂和培美曲塞联合给药，适用于治疗携带表皮生长因子受体(EGFR)19号外显子缺失或21号外显子L858R置换突变且在EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗期间或之后疾病进展的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。此前，锐珂已于今年2月获批用于治疗携带EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。
多发性骨髓瘤治疗，迎来多个新选择
多发性骨髓瘤在我国是血液肿瘤中常见的恶性肿瘤，近年来发病率增加，且几乎所有患者在治疗过程中都会面临复发或耐药问题，随着复发次数增多，治疗难度增大，患者迫切需要更多创新治疗选择。
塔奎妥单抗注射液获批
2025 年 2 月 11 日，强生公司宣布旗下首个靶向 GPRC5D 的双特异性抗体药物拓立珂 ®(塔奎妥单抗注射液)正式获得国家药品监督管理局批准，单药适用于既往接受过至少三线治疗(包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗 CD38 抗体)的复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)成人患者。
塔奎妥单抗是一种 T 细胞重定向双特异性抗体，可与 T 细胞表面表达的 CD3 受体和多发性骨髓瘤细胞表面表达的 G 蛋白偶联受体 C 类第 5 组成员 D(GPRC5D)结合。临床研究显示，它通过重定向 T 细胞诱导杀伤带有 GPRC5D 表达的多发性骨髓瘤细胞，从而抑制肿瘤的形成和生长。经临床验证，塔奎妥单抗总缓解率(ORR)超过 70% 且应答持久，其中有 65% 既往接受过 T 细胞重定向治疗的患者 ORR 达 65%。其被批准的治疗频率，包括初始递增剂量后每周或每两周皮下注射，为医生提供了灵活便捷的治疗方案。
埃纳妥单抗为患者带来希望
2025 年 3 月 10 日，辉瑞公司宣布靶向免疫疗法易瑞欧 ®(埃纳妥单抗)获国家药品监督管理局附条件批准，适用于既往接受过至少三线治疗(包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗 CD38 单克隆抗体)的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者的治疗。
埃纳妥单抗是一款皮下注射、固定剂量的靶向 B 细胞成熟抗原(BCMA)的双特异性抗体药物，它能与骨髓瘤细胞上的 BCMA 和 T 细胞上的 CD3 结合，从而激活 T 细胞杀死骨髓瘤细胞。在治疗既往接受过多线治疗的 RRMM 患者的 II 期 MagnetisMM - 3 研究中，其中位无进展生存期长达 17.2 个月，是目前同类产品中长的，中位总生存期为 24.6 个月，持续展现出深度且持久的疗效，且未观察到新的安全性信号。
胆道癌治疗的创新药物：注射用泽尼达妥单抗
胆道癌具有强侵袭性、治疗棘手、预后差等特点，特别是晚期胆道癌长期以来治疗选择有限、预后不佳。2025 年 5 月 29 日，百济神州双特异性 HER2 抑制剂注射用泽尼达妥单抗(百赫安)获得国家药品监督管理局附条件批准，用于既往接受过全身治疗的 HER2 高表达(IHC3 +)的不可切除局部晚期或转移性胆道癌(BTC)患者治疗。
此次获批基于泽尼达妥单抗全球多中心临床研究 HERIZON - BTC - 01 的研究结果，在既往经治的、不可切除的 HER2 高表达晚期或转移性 BTC 患者中，其治疗的客观缓解率(ORR)达到了 51.6%，中位持续缓解时间(mDoR)达到 14.9 个月，中位总生存期(mOS)达到 18.1 个月，且整体安全性表现良好。
泽尼达妥单抗是 HER2 靶向双特异性抗体，通过同时靶向 HER2 的两个非重叠表位(ECD2 和 ECD4)，以增强抗 HER2 的能力。相比单一靶向药物，它有助于实现双重信号阻断，还可以与肿瘤细胞 HER2 受体进行反式结合，形成更大的受体簇，从而增强靶点结合与抑制能力，并激发多重杀伤效应(包括 CDC、ADCC、ADCP 等)，实现类似 “1 + 1>2” 的效应，展现出积极的抗肿瘤活性。
此前，泽尼达妥单抗已于 2024 年 11 月获美国食品药品监督管理局批准上市，并于 2025 年 4 月获欧洲药品管理局人用药品委员会积极意见。2025 年 6 月 24 日，泽尼达妥单抗在中国的头张处方落地，正式进入临床实践，为 HER2 高表达晚期或转移胆道癌患者延续宝贵生命并提升生存质量带来希望。
2025 年上半年获批的这些抗肿瘤创新药，在肺癌、多发性骨髓瘤、胆道癌等多个肿瘤领域为患者提供了新的治疗手段，改善了患者的生存预后和生活质量。随着医学科研的不断进步，期待更多创新药物的出现，为攻克癌症带来更多曙光，逐步将肿瘤变成可控、可治的慢性疾病。
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