【 行业动态】近日，复宏汉霖的 “贝伐珠单抗” 上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理，用于湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)。
资料显示，此次复宏汉霖申报上市的 HLX04-O，是一款重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体注射液。它能够特异性结合 VEGF，阻断 VEGF 与内皮细胞上的受体 Flt1(VEGFR-1)和 KDR(VEGFR-2)结合，抑制其酪氨酸激酶信号通路的激活，进而抑制内皮细胞增生，减少新生血管生成，从而实现对 wAMD 等血管增生眼部疾病的治疗。
wAMD 是一种严重影响中老年人视力健康的疾病，其发病率随着年龄增长而升高。在我国，随着老龄化社会的加剧，wAMD 患者数量呈上升趋势。这种疾病会导致患者视力急剧下降，甚至失明，严重影响患者的生活质量。
据悉，目前已获批用于 wAMD 的原研药物有诺华的雷珠单抗(Ranibizumab)和布西珠单抗(Brolucizumab)、再生元的阿柏西普(Aflibercept)，以及康弘生物的康柏西普(Conbercept)。这些药物在临床应用中取得了一定的疗效，但由于价格、治疗周期等因素，部分患者的治疗需求仍未得到充分满足。
贝伐珠单抗作为一种抗血管内皮生长因子(VEGF)药物，在多种疾病治疗中展现出良好效果，尤其是在眼科领域，其潜在的应用价值为国内药企在眼科赛道的布局增添了新的活力。
眼科赛道近年来已成为国内药企布局的重点方向。随着社会发展，人们生活方式发生改变，长时间使用电子设备、生活压力增大等因素，使得眼科疾病的发病率呈上升趋势。国内众多药企也早已敏锐地捕捉到这一市场机遇，纷纷在眼科赛道发力。如齐鲁制药在眼科用药市场已深耕多年。去年 12 月，齐鲁制药阿柏西普生物类似药获批上市；今年 8 月 19 日，据国家药监局网站公示，齐鲁制药的雷珠单抗注射液(QL1205)也已获批上市，成为国内获批的雷珠单抗生物类似药。凭借这两款眼科产品的生物类似药，齐鲁制药在眼科药品领域的地位得到了进一步巩固。
康弘药业同样在眼科领域成绩斐然。其研发的康柏西普眼用注射液是新一代抗 VEGF 融合蛋白，结构上为 100% 人源化，能有效地结合 VEGF - A、VEGF - B、PLGF 等多个病理性新生血管相关的靶点。自 2014 年头次获批用于治疗 nAMD 以来，陆续获批多个适应症。
除了上述企业，信达生物、荣昌生物等也在积极布局眼科赛道。信达生物的 IBI302，一种眼科抗 VEGF-补体双靶点药物，针对新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)已迈入 III 期临床试验阶段；荣昌生物开发的 RC28 - E，VEGF/FGF 双靶标融合蛋白药物，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)，目前也已挺进 III 期临床研究。
从市场前景来看，眼科赛道潜力巨大。有数据预测，全球眼科药物市场规模在 2025 年将达到 425 亿美元，2030 年将达到 734 亿美元；而中国眼科药物市场规模预计 2025 年将达到 440 亿元，2030 年将达到 1166 亿元。
当前国内药企在眼科赛道不断获得新突破，市场前景广阔。随着技术的不断进步、研发投入的持续增加以及政策的支持，国内药企有望在眼科赛道实现更大的突破，在满足国内患者需求的同时，提升在国际市场的竞争力。而复宏汉霖 “贝伐珠单抗” 上市申请获受理，或许将成为国内眼科赛道发展的又一重要契机，推动整个行业迈向新的发展阶段。
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