【 行业动态】在肿瘤治疗领域，创新药物的研发始终是对抗病魔的关键力量。近年来，Nectin-4 ADC(抗体偶联药物)成为了药企竞相角逐的热门赛道，国内药企也在这一领域积极布局，取得了一系列进展。
近日，迈威生物自主研发的靶向 Nectin-4 ADC 创新药 9MW2821 完成了美国 ADC 经治三阴性乳腺癌临床试验的头例患者给药，这一举措进一步推动了该药物在全球范围内的临床研究进程。该项多中心临床试验旨在评估 9MW2821 在经紫杉醇化疗和以拓扑异构酶抑制剂为载荷的 ADC(TOPi-ADC)治疗的三阴性乳腺癌(TNBC)患者中的疗效与安全性。
资料显示，9MW2821 是迈威生物基于新一代定点偶联技术平台(IDDC™ 平台)自主研发的靶向 Nectin-4 ADC 创新药，是国内同靶点药物中头个开展临床试验的品种，也是全球同靶点药物中头个在宫颈癌、食管癌以及乳腺癌适应症披露临床有效性数据的品种，已布局多项 ADC+免疫治疗。尿路上皮癌适应症单药、联合 PD-1 单抗治疗均已进入 III 期临床；宫颈癌适应症为全球同靶点药物中进入 III 期临床的品种。该品种已获 FDA 多项快速通道认定(包括局部晚期或转移性 Nectin-4 阳性三阴性乳腺癌)和孤儿药认定。
恒瑞医药同样在 Nectin-4 ADC 创新药领域发力。其自主研发的 Nectin-4 ADC 创新药 SHR-A2102 也传来好消息，近日，恒瑞医药子公司收到国家药品监督管理局核准签发的通知，批准开展一项注射用 SHR-A2102 联合阿得贝利单抗注射液联合或不联合其它抗肿瘤治疗在复发 / 转移性头颈鳞癌受试者的多中心、开放 Ib/II 期临床研究。
SHR-A2102 的有效载荷是拓扑异构酶抑制剂(TOP1i)，多项研究表明 Nectin-4 在肿瘤中的高表达与肿瘤的发展和不良预后密切相关，探索靶向 Nectin-4 蛋白及联合治疗方案或可为晚期实体瘤患者提供更多的治疗选择。目前，注射用 SHR-A2102 正在中国进行多项临床试验，涵盖尿路上皮癌、食管癌、非小细胞肺癌、晚期妇科恶性肿瘤、晚期实体瘤等多项适应症。2024 年 12 月，注射用 SHR-A2102 单药治疗既往含铂化疗和 PD-(L) 1 抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。2024 年 4 月，该产品用于治疗晚期尿路上皮癌适应症已获得美国食品药物监督管理局(FDA)授予快速通道资格(fast track designation，FTD) 。
除了迈威生物和恒瑞医药，国内还有不少企业也开始涉足 Nectin-4 ADC 领域。随着抗 Nectin-4 ADC—— 维恩妥尤单抗(商品名：Padcev，通用名：Enfortumab Vedotin，简称：EV)于 2019 年被 FDA 加速批准用于既往化疗及 PD-(L) 1 抑制剂后复发或难治性尿路上皮癌，Nectin-4 靶向 ADC 的研发热潮持续高涨。截至 2025 年，全球已有 18 款 Nectin-4 ADC 进入临床阶段，国内药企的加入，为这一领域注入了新的活力。
Nectin-4 作为一种细胞黏附分子，在多种实体瘤中高表达，并且与肿瘤侵袭和预后不良密切相关。以 9MW2821、SHR-A2102 为代表的国内药企研发的 Nectin-4 ADC 药物，已在早期临床中公布了相应大样本临床研究数据，预示着这一靶点在泌尿上皮癌及更广阔肿瘤领域的治疗潜力正在逐步兑现。未来，随着研发的不断深入，Nectin-4 ADC 有望与靶向小分子抑制剂、双特异性抗体、免疫调节分子乃至细胞疗法等更多创新药物联用，进一步提升临床获益并扩大适应症覆盖，为更多肿瘤患者带来新的希望。
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