【 行业动态】近日，国家药监局批准苏州旺山旺水生物申报的1类创新药盐酸司美那非片(商品名：昂伟达)上市，用于治疗勃起功能障碍(ED)。
公开资料显示，苏州旺山旺水生物是一家综合一体化生物医药企业，其重点聚焦抗病毒、神经精神、生殖健康三大领域，搭建了9个创新资产管线。此次获批的昂伟达从研发到上市已历经十年。
2016年3月，该药获得临床试验批件；2023年2月完成勃起功能障碍适应症的III期临床，同年9月提交新药上市申请(NDA)；直至2025年7月终获批准。业内认为，该药在疗效、安全性和适用性方面的优势，具备与进口药物竞争的实力。
实际上，ED药物市场都是一个具有巨大潜力的领域，数据显示，近年来中国市场抗ED化药销售额呈逐年上涨态势，2023 年突破了 90 亿元。巨大的市场，早已引来诸多参与者。但长期以来，这一市场仍被进口药物所垄断。
据悉，目前市场上主要的进口ED药物包括他达拉非、枸橼酸西地那非、盐酸达泊西汀、盐酸伐地那非和甲磺酸酚妥拉明等。其中，辉瑞的万艾可(西地那非)和礼来的希爱力(他达拉非)凭借其先发优势和强大的品牌影响力，占据了国内ED药物市场的主导地位。如西地那非年销售额长期稳定在十亿美元以上。
近年来，随着国内医药研发水平的提升，越来越多的国内药企已开始涉足ED药物研发领域。截至2024年4月，中国本土企业共有26个获批的西地那非产品和50个获批的他达拉非产品。
值得一提的是，随着专利到期、仿制药一致性评价和集采政策的推动，国产ED药物市场开始迎来蓬勃发展。当下除了在仿制药方面不断发力外，国内药企也在加速创新药的开发。如在2021年12月27日，悦康药业的1.1类新药爱力士®枸橼酸爱地那非片就已正式获批(国药准字H20210051)，该产品是国内头 款拥有自主知识产权的PDE-5抑制剂，临床疗效显著。
此外，苏州麦迪仙医药研发的枸橼酸雄地那非处于临床Ⅰ期阶段，而佳诚生物、海悦药业等多家药企也纷纷提交了临床申请，涉及的药物包括JC-005、HY22005I等。
总的来说，国产ED药物的研发正在不断加速。未来，随着药物研发的不断进步、市场渠道的拓展以及患者对治疗需求的增加，ED药物市场将迎来更多的发展机遇。同时，国产药物的崛起也将进一步改变市场竞争格局。
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