【 行业动态】近期，我国医疗器械创新产业发展迅猛，在高端医疗器械领域正接连迎来新突破。如近期，就有多款自主研发产品已在国内外获批上市及认证。
7月10日，心凯诺医疗自主研发的SkyNova® 外周血管支架(国械注准20253131371)获国家药品监督管理局批准上市。此款支架是国产头款外周下肢动脉长支架，目前该产品已经启动集采增补(2024年11月国家组织人工耳蜗类及外周血管支架类医用耗材集中带量采购)
公开资料显示，心凯诺医疗专注于研发和生产高端血管微创介入产品，拥有神经介入和外周介入两大产品线。此次获批上市的SkyNova® 外周血管支架是心凯诺医疗历时十年研发的匠心之作，为打破进口垄断贡献了巨大的力量。
7月18日，由中国科学院杨柯研究员团队、安贞医院吕树铮教授团队、中山医院葛均波院士团队等自主研发的全球首款无镍高氮雷帕霉素药物洗脱冠状动脉支架系统获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。
据悉，全球约10%-15%人群对镍过敏，传统含镍支架可能导致过敏患者炎症反应甚至血栓形成，而无镍支架可为这类患者提供更加安全的选择。
7月21日，赛诺医疗公告，近日收到美国FDA通知，公司新型药物洗脱支架系统PMA申请获FDA附条件批准，美国FDA将在公司按其要求完成相关针对性完善工作后，为公司签发正式批准令，允许公司新型药物洗脱支架系统进行FDA标准下的生产并在美国正式开展该产品的商业化。
根据公告，该产品基于赛诺医疗国际首创的“动脉血管创伤愈合存在时间窗”理论开发，旨在加速患者创伤愈合和血管内皮的功能性恢复。目前，该产品拥有全球专利布局，其Pioneer系列国际化上市前临床研究正在中国、美国、日本、欧洲等地的逾100家顶尖临床机构同步开展。
7月22日，微电生理发布公告，公司冷冻系列产品IceMagic®球囊型冷冻消融导管于近日获得欧盟医疗器械法规认证证书。
据悉，该产品IceMagic®球囊型冷冻消融导管适用于冷冻消融治疗心房颤动。此次，在欧盟获认证证书，标志着公司冷冻系列产品将正式迈入国际市场，将促进公司“射频+冷冻”产品在海外协同布局，并进一步提升公司品牌的海外知名度，以及拓展海外市场。
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从整体来看，在政策支持、技术突破和市场需求共同推动下，我国医疗器械创新产业正加速向高端化、智能化、国际化方向迈进。未来5-10年，预计将是行业发展的关键窗口期，企业需加强核心技术创新、国际化布局和产业链协同，才能在全球竞争中占据更多市场机遇。
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