【 行业动态】2025 年上半年，中国创新药领域的 BD(业务拓展)出海交易成绩斐然，态势持续火热。有数据统计，截至 6 月 30 日，交易事件已超 50 起，披露的合作总金额合计高达 484.48 亿美元。这一数据反映出中国创新药正加速融入全球医药市场，在国际舞台上崭露头角。
其中，ADC(抗体偶联药物)依旧是热门赛道，超过 9 笔，潜在交易总额更是达到 172.72 亿美元。例如，荣昌生物在 ADC 领域表现突出。6 月 26 日，荣昌生物宣布将公司具有自主知识产权的泰它西普有偿许可给 Vor Biopharma Inc.。根据协议，荣昌生物将自主研发且具有知识产权的泰它西普有偿许可给美国 Vor Bio 公司，美国 Vor Bio 公司将获得在除大中华区以外的全球范围内开发和商业化的独家权利，各类条款累计交易额达 42.3 亿美元，其中首付款 4500 万美元，此外，荣昌生物还将收到高个位数至双位数销售提成款。这一交易充分显示了 ADC 领域在创新药出海中的强劲吸引力和市场潜力。
除了 ADC 领域，其他创新药细分赛道也呈现出百花齐放的态势。5 月 20 日，三生制药宣布与辉瑞达成一项总额高达 60.5 亿美元的授权协议。三生制药公告称，公司及全资子公司沈阳三生与辉瑞公司就自主研发的 PD-1/VEGF 双特异性抗体 SSGJ-707 签订了独家许可协议。根据协议，辉瑞将获得 SSGJ-707 在全球(不包括中国内地)开发、生产和商业化的独家权利。三生制药会获得 12.5 亿美元的首付款，以及最高可达 48 亿美元的开发、注册及销售里程碑付款，外加基于产品在许可地区净销售额的梯度双位数百分比提成。这一交易不仅刷新中国创新药单笔交易纪录，也表明了中国在双特异性抗体等创新药领域的研发实力得到了国际头部的认可。
和铂医药同大冢制药共同开发 BCMAxCD3 双特异性 T 细胞衔接器 HBM7020，迈威生物同 Calico LifeSciences 合作 IL-11 等，创新药出海对象不仅有传统买家海外药企，也有科技新贵，出海管线既有早期项目也有已上市成熟产品。例如迪哲医药，旗下药物舒沃哲(通用名为舒沃替尼片)的新药上市申请于 7 月 3 日正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准。舒沃哲此次通过优先审评程序获得批准上市，其在分子设计的源头进行了创新，突破难治靶点。这一成果是中国创新药在自主研发和国际认可方面的重大突破，为国内其他创新药企树立了榜样。
在融资环境趋紧、资本市场承压的背景下，“出海” 正成为不少中国药企寻找新增量的重要策略。同时，创新药的出海路径也日益多元化。当前中国创新药出海主要有自主出海模式、对外授权模式、NewCo(资本、技术双轮驱动)模式和并购模式等，其中，对外授权模式在短期内仍是中国创新药企业出海的主流选择。
政策方面，我国也在大力支持创新药出海。国家药监局推行药品审评审批制度改革，在 11 个省级局开展优化药品补充申请改革试点，需要核查检验的补充申请审评时限由 200 个工作日缩短为 60 个工作日，同时，探索在 30 个工作日内完成重点创新药临床试验审评审批。近期发布的《支持创新药高质量发展的若干措施》明确提出，将支持创新药出海，鼓励引导有条件的地区探索面向东南亚、中亚和其他 “一带一路” 共建国家搭建全球创新药交易平台，加强国际推广。支持创新药企业借助香港特区、澳门特区相关优势，促进中国创新药走向世界。
尽管部分中国创新药正加速迈向国际市场，但整体仍面临一些挑战。基础研究相对薄弱、靶点同质化、监管接轨能力不足、商业化能力有待提升等，仍是横亘在出海路上的几道 “槛”。但从高强度的研发投入到巨额的对外授权交易，从制度改革红利到海外市场认可，都指向一个明确的趋势：中国创新药出海已从企业的 “选修题” 转变为产业发展的 “必答题”。中国创新药企业需要持续打磨原创力和全球化能力，以应对挑战，在全球舞台发挥更重要的作用。
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