【 行业动态】7月17日晚间，恒瑞医药发布公告称，公司及子公司收到国家药监局核准签发关于SHR-8068注射液、阿得贝利单抗注射液、贝伐珠单抗注射液、甲磺酸阿帕替尼片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。
SHR-8068 注射液：增强抗肿瘤免疫效应的新力量
SHR-8068 注射液是一款全人源抗 CTLA-4 单克隆抗体。CTLA-4 即细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原 4，它在免疫系统中起着重要的调控作用，能够抑制 T 细胞的活性，从而限制免疫系统对肿瘤细胞的攻击。而 SHR-8068 注射液则能够阻断 CTLA-4 的功能，解除对 T 细胞的抑制，增强抗肿瘤免疫效应。目前全球仅有两款同类产品获批上市，而恒瑞医药的 SHR-8068 注射液已开展多项临床研究，积极探索其在多种实体瘤中的抗肿瘤作用，此次获批临床试验，无疑为其后续的研发进程注入了强大动力。在研发投入方面，SHR-8068 注射液已投入约 2.14 亿元，足见恒瑞医药对其重视程度。
阿得贝利单抗注射液：自主研发的肿瘤免疫治疗手段
阿得贝利单抗注射液是恒瑞医药自主研发的人源化抗 PD-L1 单克隆抗体。阿得贝利单抗注射液通过特异性结合 PD-L1 分子，阻断 PD-1/PD-L1 通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，达到治疗肿瘤的目的。2023 年 3 月，阿得贝利单抗注射液获批上市，获批适应症为与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗，为小细胞肺癌患者带来了新的治疗选择。目前，公司针对阿得贝利单抗注射液开展了多项临床研究，评估其在非小细胞肺癌、食管癌、肝癌等多种实体瘤中的抗肿瘤作用，此次获批新的临床试验，将进一步拓展其应用范围。研发历程中，阿得贝利单抗注射液已投入约 8.87 亿元。
贝伐珠单抗注射液：抑制肿瘤血管生成的经典药物
贝伐珠单抗注射液是一种人源化抗 VEGF 单克隆抗体。VEGF 即血管内皮生长因子，肿瘤的生长和转移依赖于新生血管的形成，而 VEGF 在这一过程中发挥着关键作用，它能够促进血管内皮细胞的增殖、迁移和存活，从而为肿瘤组织提供充足的营养和氧气。贝伐珠单抗注射液通过与 VEGF 特异性结合，阻止其与受体结合，抑制肿瘤血管生成，进而抑制肿瘤细胞的生长和转移。在临床应用中，贝伐珠单抗注射液可用于多种癌症的治疗。例如，在转移性结直肠癌的治疗中，它联合以氟嘧啶为基础的化疗，能够显著提高治疗效果；在晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌的治疗中，联合以铂类为基础的化疗，用于不可切除的患者的一线治疗。此外，它还可用于复发性胶质母细胞瘤、肝细胞癌等疾病的治疗。在研发方面，贝伐珠单抗注射液已投入约3.45亿元。
甲磺酸阿帕替尼片：小分子靶向药物的创新突破
甲磺酸阿帕替尼片是恒瑞医药创新研发的小分子靶向药物。它主要作用于血管内皮生长因子受体 2(VEGFR-2)，通过抑制 VEGFR-2 的活性，阻断肿瘤血管生成，从而抑制肿瘤细胞的生长和转移。在功能主治上，甲磺酸阿帕替尼片单药适用于既往至少接受过 2 种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者，且患者接受治疗时一般状况良好。同时，它也可单药用于既往接受过至少一线系统性治疗后失败或不可耐受的晚期肝细胞癌患者。在临床研究中，甲磺酸阿帕替尼片展现出了一定的疗效。在研发投入上，甲磺酸阿帕替尼片约花费了 5.87 亿元。
虽然这四款药物在研发过程中已经取得了阶段性的重要成果，获得了药物临床试验批准通知书，但根据相关法律法规要求，它们未来的道路依旧充满挑战。在接下来的临床试验阶段，需要严格按照规范进行试验，全面评估药物的安全性和有效性。只有通过严谨的临床试验，并经国家药监局审评、审批通过后，这些药物才能够最终生产上市，真正惠及广大患者。
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