【 行业动态】在全球医药市场竞争日趋激烈的当下，中国药企正凭借过硬的产品质量和技术实力，不断突破国际市场的准入壁垒。7月16日，华北制药发布一则公告，其下属全资子公司华北制药华胜有限公司(以下简称“华胜公司”)收到了欧洲药品质量管理局签发的硫酸多黏菌素B化学原料药欧洲药典适用性证书(CEP证书)。这标志着该原料药正式获得进入欧洲市场的“通行证”。
CEP认证作为国际医药市场公认的高质量标准之一，其审核过程颇为严苛，涵盖了原料药的生产工艺、质量控制、稳定性研究等多个关键环节。对于药企而言，获得CEP证书意味着其产品在质量、安全性和有效性方面得到了欧盟及全球医药行业的高度认可，能够直接用于欧盟市场的制剂生产，并且可以在欧盟成员国及所有承认该证书的国家和地区自由流通销售。这不仅为企业打开了广阔的国际市场空间，更能提升产品的附加值和品牌影响力。华胜公司此次成功拿下硫酸多黏菌素B的CEP认证，无疑为其在国际市场的布局迈出了坚实且关键的一步。
硫酸多黏菌素B是一种重要的抗生素原料药，主要用于治疗由铜绿假单胞菌敏感菌株引起的急性感染，是治疗泌尿道、脑膜和血流感染的首选药物。在医疗实践中，当其他低毒性药物无效或因特殊情况禁用时，硫酸多黏菌素B能有效应对由流感嗜血杆菌、大肠埃希菌、产气杆菌和肺炎克雷伯菌等敏感菌株引发的严重感染，为重症患者的生命健康保驾护航。随着全球范围内细菌耐药性问题日益严峻，像硫酸多黏菌素B这样的高效抗生素在临床治疗中的需求持续攀升，市场潜力巨大。
事实上，华胜公司在硫酸多黏菌素B的研发与市场布局上早已崭露头角。早在2025年6月，华胜公司就已收到国家药品监督管理局核准签发的硫酸多黏菌素B《化学原料药上市申请批准通知书》，顺利拿下国内市场的入场资格。据国家药品监督管理局药品审评中心网站信息显示，截至2025年6月10日，国内已有5家硫酸多黏菌素B原料药企业完成注册评审，行业竞争渐趋激烈。而在国际市场准入方面，截至目前，国内硫酸多黏菌素B原料药生产企业中仅有3家获得CEP证书，华胜公司便是其中之一。
为了拿下这一重要认证，华胜公司投入了大量的研发精力和资金。公告显示，截至目前，该药品累计研发支出已达1099万元。
作为华胜公司的母公司，华北制药是一家综合性的大型医药企业，其主营业务涵盖人用医药、农药、兽药的研发、生产与销售，产品覆盖抗感染、防疫、肾病等多个重要领域。多年来，华北制药始终坚持以研发为核心驱动力，不断完善产品布局，提升产品质量，在国内外市场均树立了良好的品牌形象。
从业绩表现来看，华北制药正呈现出强劲的增长态势。2025年半年度业绩预告显示，公司预计2025年上半年实现归属于母公司所有者的净利润为1.24亿元左右，与上年同期相比，增加5152万元左右，同比增幅约72%；预计实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益后的净利润为1.19亿元左右，与上年同期相比，增加6505万元左右，同比增幅高达120%左右。
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