【 行业动态】近日，艾伯维宣布与Ichnos Glenmark Innovation的全资子公司IGITherapeutics达成许可协议。根据协议，艾伯维将获得IGI的主要资产ISB2001在北美、欧洲、日本和大中华区的独家开发、生产和商业化权益。IGI则将获得7亿美元的预付款，同时还有资格获得高达12.25亿美元的开发、监管和商业化里程碑付款，外加基于净销售额的两位数分层特许权使用费，总交易金额最高可达19.25亿美元，足以彰显双方对这款药物的高度信心。
ISB2001是一种同类首创的CD3/BCMA/CD38三特异性T细胞衔接器。其独特之处在于能够同时靶向骨髓瘤细胞上的BCMA和CD38，以及T细胞上的CD3，这种多靶点协同作用的设计为治疗复发/难治性多发性骨髓瘤带来了新的希望。目前，该药物正处于I期临床研究阶段，专注于攻克复发/难治性多发性骨髓瘤这一棘手的疾病。
这款药物的研发依托于IGI专有的BEAT®蛋白平台，该平台赋予了ISB2001出色的性能。平台设计了两种针对骨髓瘤相关抗原的不同结合剂，这使得药物即便在较低的靶标表达水平下也能增强亲和力，大大提升了对肿瘤细胞的识别和攻击能力。更重要的是，相比一代双特异性抗体，ISB2001在安全性上进行了优化，有望降低治疗过程中的不良反应，提高患者的耐受性。值得一提的是，它是目前全球范围内成功处于临床阶段的CD3/BCMA/CD38三抗，在同类药物中具有先发优势。
ISB2001的临床潜力也得到了专业机构的认可。2023年7月，美国食品药品监督管理局(FDA)授予其孤儿药认定，这一认定不仅能为药物的研发和审批提供一系列便利，更体现了其在治疗罕见病领域的重要价值。2025年5月，FDA又授予其用于治疗复发/难治性骨髓瘤患者的快速通道指定，这将加速药物的开发和审评进程，让更多患者能早日受益。
在今年的美国临床肿瘤学会(ASCO)大会上，ISB2001更是以快速口头报告的形式披露了I期试验的剂量递增结果(摘要编号#7514)，引发了业界的广泛关注。该研究针对接受过免疫调节药物、蛋白酶体抑制剂和抗CD38疗法治疗后复发或对现有疗法不耐受的多发性骨髓瘤患者，评估了ISB2001的安全性、耐受性、疗效、药代动力学(PK)和药效动力学(PD)。值得注意的是，研究对象允许接受过BCMA靶向治疗和/或T细胞靶向治疗，这意味着即便对于那些经过多线治疗、病情复杂的患者，该药物仍可能发挥作用。
来自35名患者的数据显示，在接受过大量治疗的复发/难治性骨髓瘤患者群体中，当ISB2001的活性剂量≥50µg/kg时，持续总体缓解率(ORR)达到了79%，完全/严格完全缓解(CR/sCR)率更是高达30%，这样的疗效数据在同类治疗中表现亮眼，为患者带来了切实的希望。
安全性方面，ISB2001表现出良好的耐受性。细胞因子释放综合征(CRS)事件可控，仅1例患者发生1级免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)。在不良反应方面，有49%的患者发生了与治疗相关的≥3级血液学毒性；20%的患者发生了≥3级非血液学毒性的治疗相关不良事件(TRAE)。总体来看，药物的安全性在可控范围内，为后续的临床研究奠定了坚实基础。
目前，ISB2001正在进入剂量拓展的第2阶段，旨在建立推荐的II期剂量(PR2D)和后期开发的最佳剂量表，为药物的进一步推广应用做好准备。
从三抗市场的整体格局来看，与双抗竞争激烈的局面不同，三抗市场的竞争相对平和。其中，艾伯维在三抗领域的布局动作频频，除了与IGI的交易以外，2025年1月13日，先声药业旗下的抗肿瘤创新药公司先声再明曾宣布，已与艾伯维就其处于中国和美国临床I期研究阶段的GPRC5DxBCMAxCD3的TCE三抗管线SIM0500达成许可选择协议。根据协议，艾伯维将支付给先声再明一定的预付款，以及最高10.55亿美元的选择性权益付款和里程碑付款，外加大中华区以外地区的销售分成。短短半年内，艾伯维在三抗领域连续出手，足以看出其对这一领域的重视和布局的决心。
目前，全球范围内共有7款同时靶向CD3和BCMA的三抗药物进入临床阶段，其中4款来自国内药企，包括信达生物的GPRC5D/BCMA/CD3三抗IBI3003、康源博创/天广实的MBS314、先声药业的SCR-8572以及齐鲁制药的QLS4131。国内药企在三抗领域的积极布局，不仅展现了中国生物医药产业的创新实力，也为全球三抗市场的发展注入了新的活力。
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