【 行业动态】根据PDUFA的目标日期，预计2025年7月，美国FDA将对6款创新药物的批准做出监管决定。而截至2025年7月5日，已有2款新药已获得FDA批准上市，分别为迪哲医药的舒沃替尼片和再生元的双特异性抗体Lynozyfic(linvoseltamab) 。
7月3日，迪哲医药(688192.SH)宣布，公司核心产品舒沃哲®(ZEGFROVY®，通用名：舒沃替尼片)的新药上市申请正式获得美国FDA加速批准，用于经治EGFR Exon20ins突变型晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者。
7月3日，再生元宣布，美国FDA已加速批准双特异性抗体Lynozyfic(linvoseltamab)用于治疗复发或难治性(R/R)多发性骨髓瘤(MM)成人患者，这些患者此前至少接受过四种治疗方案，包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂以及一种抗CD38单克隆抗体。该疗法可在治疗第14周起每两周给药一次；若患者在完成至少24周治疗后达到非常好的部分缓解(VGPR)或更好的应答，则可改为每四周给药一次。
除以上两个创新药外，7月有望获得FDA批准上市的创新药包括Replimune Group的RP1(vusolimogene oderparepvec)、LEO Pharma的Delgocitinib、PTC Therapeutics的Sepiapterin、再生元的Odronextamab。
其中，2025年1月初，美国FDA受理并批准了Replimune公司溶瘤病毒RP1(vusolimogene oderparepvec)联合O药的优先审查申请，用于经PD1治疗失败晚期黑色素瘤患者的后线治疗，预计的审查完成时间为2025年7月22日。该申请基于I/II期临床实验IGNYTE的结果，曾在2024年ESMO大会上进行披露。该临床共计入组了140名经PD1治疗失败的晚期黑色素瘤患者，患者接受了30个周期的RP1与O药联合治疗。其中，第1个周期仅接受RP1治疗，第2-8个周期RP1与O药联用，第9-30周期仅接受O药治疗。
Delgocitinib是一款外用泛JAK抑制剂，可抑制造成慢性炎症皮肤疾病病变的JAK-STAT信号通路的活化。Delgocitinib已经获得日本监管机构的批准，用于治疗中重度特应性皮炎。2024年9月，欧盟委员会已批准Anzupgo(delgocitinib)乳膏上市，适用于那些不适合使用局部皮质类固醇治疗或治疗后应答不足的中重度慢性手部湿疹(CHE)成人患者。而美国FDA也已受理LEO Pharma提交delgocitinib乳膏的NDA，预计监管审查过程将于2025年下半年完成。
Sepiapterin是一种口服制剂，具有双重作用机制，以提高苯丙氨酸羟化酶(PAH)的活性。2024年10月，美国FDA接受了sepiapterin的NDA，并预计于2025年7月29日前完成审评。
Odronextamab是一种靶向CD20和CD3的双特异性抗体，旨在连接癌细胞上的CD20与表达CD3的T细胞，以促进局部T细胞激活和癌细胞杀伤，2025年2月，美国FDA已接受为odronextamab重新递交的BLA，用于治疗已接受两线或以上全身治疗的复发或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤，FDA预计在2025年7月30日前完成审评。
2025 年 7 月对于创新药领域而言意义非凡，已经获批的两款新药为相关癌症患者带来了新的治疗希望，而后续有望获批的新药同样值得期待。无论最终审批结果如何，这些创新药的研发历程都凝聚着科研人员的心血，它们的出现也为全球患者的健康带来了更多的可能性。期待更多创新药物能够顺利获批上市，为更多疾病的治疗带来变革。
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