【 行业动态】近日，国家药品监督管理局药品审评中心网站显示，康弘药业的利非司特滴眼液(商品名朗悦明)以 3 类新药在中国上市，这一消息为干眼治疗领域注入了新的活力。业内表示，利非司特滴眼液的上市，不仅为广大干眼患者带来新的治疗选择，也从侧面反映出干眼症药物市场正在不断发展与革新。
资料显示，利非司特(Lifitegrast)是一种新型的小分子整合素抑制剂，原研 Xiidra® 是 FDA 批准的头个治疗干眼的淋巴细胞功能相关抗原 1(LFA - 1)拮抗剂类新药。其作用机制较为独特，通过结合整合素 LFA - 1(淋巴细胞功能相关抗原 - 1)，阻断 LFA - 1/ICAM - 1(胞间粘附分子 - 1)的相互作用，进而破坏 T 细胞介导炎症的各种关键步骤，实现全链条抑制干眼的炎症通路，最终达到治疗干眼症状和体征的目的。
临床研究数据为利非司特滴眼液的疗效提供了有力支撑。使用 5% 的利非司特滴眼液大约 2 周就能快速缓解干眼症状，而常用的干眼治疗药物环孢素滴眼液(Ⅱ)通常需要联合人工泪液进行治疗，且往往需要 12 周或更长时间才能缓解干眼症状。同时，利非司特在改善干眼体征方面也表现出色，治疗 12 周后，下角膜荧光素染色(ICSS)相比安慰剂组显著降低。
据悉，干眼症，又称角结膜干燥症、干燥性角膜结膜炎，是指任何原因引起的泪液质量异常，或动力学异常导致的泪膜稳定性下降，患者多伴有眼部不适和(或)眼表组织损害，出现干涩感、异物感、烧灼感、畏光、视物模糊和视疲劳等症状。随着老龄化的加剧、各类电子产品的普及以及隐形眼镜使用量的增加等，干眼症发病率日益上升，且更趋于年轻化。
如今，干眼症药物市场规模不容小觑。有数据显示，2020 年全球 70 多个主要医药市场干眼产品销售额约为 52.4 亿美元，2016 - 2020 年复合年增长率为 8.1%，预测2030 年全球干眼产品销售额有望达到 55.1 亿美元。在国内，有数据显示，2020 年我国干眼症用药公立医院和零售药店两个渠道销售额合计为 30.9 亿元，2016 - 2020 年复合年增长率为 6.4%。
目前，除了康弘药业的利非司特滴眼液获批上市外，还有多款干眼症新药进入临床后期。例如恒瑞医药 1 类新药SHR8058 滴眼液上市申请获 CDE 受理。SHR8058 滴眼液由全氟己基辛烷组成，基于Novaliq公司无水药物递送技术平台 EyeSol™® 开发，能迅速扩散至整个眼表，并与泪膜的亲脂部分相互作用，覆盖在泪膜水液层表面，稳定泪膜、防止泪液过度蒸发，还能穿透睑板腺，与腺体相互作用并溶解腺体中的粘性分泌物，从而达到治疗睑板腺功能障碍相关蒸发过强型干眼病的作用。
随着科技的不断进步以及对干眼症发病机制研究的深入，未来干眼症药物有望在以下几个方向取得突破。一方面，在药物研发上，会更加注重开发作用机制新颖、疗效更显著且副作用更小的药物。另一方面，在药物递送系统上可能会有创新。像基于无水药物递送技术平台开发的药物，具有更好的溶解性、稳定性、生物利用度、安全性和舒适性，未来这类先进的药物递送技术可能会应用得更加广泛。此外，随着人工智能等新技术的发展，或许能够辅助医生更精准地诊断干眼症，并根据患者个体情况制定个性化的用药方案，进一步提升干眼症的治疗效果。
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