【 行业动态】近日，国药集团旗下附属公司国药集团同济堂(贵州)制药有限公司的 1.1 类中药创新药郁枢达片注册上市申请，已获国家药品监督管理局受理。这一进展不仅为中药创新药领域注入了一针 “强心剂”，也标志着我国在中药现代化、创新化道路上又迈出了坚实一步。
郁枢达片主要由广藿香、陈皮、草豆蔻、苍术等中药材精妙配伍而成，具有醒脾化湿、理气解郁的独特功效。其功能主治为气机郁滞所致的情绪郁闷、低落，思维迟钝，食少纳呆等症状，尤其在改善抑郁障碍早期轻型、中型症状方面表现出色。在 2024 年完成的 III 期临床试验中，郁枢达片治疗轻、中度抑郁症(湿浊困脾、气机郁滞证)受试者时，展现出良好的安全性和有效性，且疗效显著优于安慰剂组，为众多患者带来了新的希望曙光。
郁枢达片的注册上市申请获受理，具有多层面的重要意义。从患者角度而言，抑郁症作为一种常见且严重影响生活质量的精神疾病，全球患者数量庞大。有数据显示，全球约有超过 3 亿人饱受抑郁症困扰，我国抑郁症患者也超 9500 万。当前，市场上治疗抑郁症的药物虽多，但部分西药存在副作用大等问题。郁枢达片若成功上市，将为抑郁症患者提供一种更安全、有效的治疗新选择，满足未被充分满足的临床需求。
从行业发展视角来看，这是中药创新药领域的一次重大突破。近年来，中药新药研发在政策驱动、科技助力下，正迎来蓬勃发展的 “黄金时代”。国家相继出台一系列鼓励中药创新的政策措施，如建立 “三结合” 审评体系(中医药理论、人用经验、临床试验)，大大加速了中药新药的审批进程。同时，医保支付政策也向中药倾斜，DRG 政策对中医医疗机构暂不实施，为中药创新药的市场推广创造了有利条件。郁枢达片的受理，无疑为众多药企在中药创新研发方面树立了榜样，激励更多企业投身于中药创新药的研发浪潮中，推动整个行业的技术升级与创新发展。
据悉，在整个中药创新药领域，不少药企积极加码。如近年来，以岭药业、康缘药业、天士力等企业已成为中药创新的重要力量。以岭药业的苏夏解郁除烦胶囊，于 2021 年获批上市，适用于轻、中度抑郁症，凭借其良好的疗效和安全性，在市场上收获了不错的反响；天士力研发的安神滴丸，今年 1 月上市申请获得受理，用于失眠症(心肝血虚证)，为睡眠障碍患者带来了新的期待。这些成功案例充分展示了中药创新药在精神神经领域的巨大潜力，也预示着中药创新药正逐步打破传统认知局限，在现代医学舞台上崭露头角。
当然，中药创新药在发展过程中也面临诸多挑战。例如，中药成分复杂，其作用机制难以像西药那样清晰明确地阐释，这给研发和审评工作带来了一定难度；中药材的质量受产地、种植方式、采收季节等多种因素影响，如何保证中药创新药质量的稳定性和一致性，也是亟待解决的关键问题。但随着现代科技的飞速发展，如基因测序、大数据分析、人工智能等技术与中医药的深度融合，为解决这些难题提供了新的思路与方法。通过现代科技手段，可以深入研究中药的物质基础和作用机制，实现中药材从种植到生产全过程的质量监控，从而推动中药创新药朝着更加科学化、规范化、现代化的方向发展。
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