【 行业动态】在医药科技蓬勃发展的当下，新药的研发与上市进程始终备受瞩目。2024 年，国家药品监督管理局(NMPA)在新药审批领域成果斐然，共批准 228 个新药上市申请，涉及 196 个品种。其中，1 类创新药的批准数量更是达到了 48 个品种，展现出我国在创新药研发领域的强劲实力与积极进展。步入 2025 年，这一良好态势得以延续，1 - 5 月，NMPA 批准了 20 余款 1 类创新药上市，数量刷新近五年同期纪录，我国创新药发展正驶入快车道。
从药物类型来看，2024 年获批的新药呈现出多元化的格局。小分子药物在新药中占据主要地位，单抗、多肽、ADC、血液制品、双抗、细胞疗法、核酸等药物类型也各有斩获。中药也占有一定比例，体现了传统医药与现代医学的融合发展。这种多元化的药物类型分布，为不同疾病的治疗提供了更为丰富的手段。在疾病治疗领域，肿瘤依旧是创新药物上市的聚焦点。除肿瘤领域外，心血管疾病及代谢疾病领域在 2024 年也收获颇丰。
国产创新药在 2024 年持续发力，NMPA 批准的新药中有 46% 出自国产，涵盖小分子、抗体类、细胞疗法、中药等多种药物类型，且遍布各个疾病领域。据悉，2024 年获批的两款 CAR - T 疗法均来自国产公司(科济和传奇)，彰显了我国在细胞疗法领域的地位。康方生物的依沃西单抗获批上市，这是获批上市的 PD - 1/VEGF 双抗；齐鲁制药的艾帕洛利托沃瑞利单抗是 PD - 1/CTLA - 4 组合抗体。此外，还有科州制药的妥拉美替尼、海思科的克利加巴林等众多国产药物在各自的研发赛道上脱颖而出，充分展示了我国国产创新药的研发实力与创新能力。
继2024年后，2025 年 1 - 5 月批准的 20 余款 1 类创新药，进一步展现了我国创新药研发的强劲势头。从获批药物的疾病领域来看，依旧广泛覆盖了肿瘤、内分泌、神经等多个领域。这些新药的上市，不仅是研发企业多年努力的成果，更是我国医药创新生态环境不断优化的体现。
创新药是医药产业升级的核心驱动力，近年来，国家在创新药研发与审批方面给予了大力支持。在审评审批环节，国家药品审评中心以临床价值为导向，采取多种措施提高审评效率。2024 年批准上市的 48 个 1 类创新药中，17 个(35.4%)通过优先审评审批程序批准上市，11 个(22.9%)附条件批准上市，13 个(27.1%)在临床试验期间纳入了突破性治疗药物程序。这种加速审批机制，大大缩短了新药从研发到上市的时间，让患者能够更快地用上新药好药。
展望未来，随着国产创新药企研发实力的不断提升，以及 AI 等新技术在药物研发中的广泛应用，创新药的研发效率有望进一步提高。商业健康保险的不断完善，也将提高创新药的可及性。可以预见，在政策支持、技术创新、资本助力等多方面因素的共同推动下，我国创新药发展将迎来更加辉煌的明天。有数据预测，2025年，我国创新药市场规模有望达到1.22万亿元。
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