【 行业动态】近日，先声药业公告称，旗下的抗肿瘤创新药公司先声再明与美国创新药上市公司 NextCure 订立许可协议并建立战略合作关系，共同开发针对 CDH6 靶点的新型抗体药物偶联物(ADC)新药 SIM0505，用于治疗实体瘤。先声再明在 SIM0505 项目潜在开发阶段将收取最高达 7.45 亿美元的相关付款，包括首付款、开发及销售里程碑款项，以及将额外获得基于该产品在大中华区以外地区净销售额的高至双位数的分级特许权使用费。
这并非先声药业头次实现自研创新药海外许可。2022 年至今，包括此次与 NextCure 的合作，先声药业已实现 3 项自研创新药海外许可。此次合作不仅体现了先声药业在创新药研发领域的实力，也反映出中国创新药 “出海” 正在加速。
近年来，中国创新药行业发展迅速，在全球医药创新格局中的地位日益提升。根据梳理，近期，创新药领域现多笔巨额交易，除了上述交易外，今年 5 月 20 日，三生制药与辉瑞达成最高超 60 亿美元的全球独家开发权协议，继续刷新国产创新药对外授权金额纪录。5 月 30 日，石药集团发布消息称若干产品有望达成三项潜在合作，潜在交易总额接近 50 亿美元。数据显示，从今年初至今，创新药出海交易总金额已达455亿美元。
分析指出，中国创新药能够在海外市场崭露头角，离不开政策的支持、企业的创新投入以及人才的积累。国家药品监督管理局推行药品上市许可持有人制度(MAH)，优化审评审批流程，缩短创新药上市周期；财政部、国家卫健委等部门设立专项资金，鼓励企业加大研发投入；医保局通过医保谈判、集中采购等方式，推动创新药快速进入临床应用。这些政策组合拳，较大降低了企业研发风险，加速了创新药从实验室到市场的转化进程。
在企业层面，越来越多的中国药企加大研发投入，积极布局创新药管线。如上述先声再明专注于肿瘤领域，致力于以突破性治疗手段，解决全球肿瘤领域巨大的未满足临床需求。此次合作的 SIM0505 是由先声再明研发的一款靶向 CDH6 的新型 ADC，其独特的结合表位对肿瘤抗原的亲和力高于同类候选药物，并且采用了先声再明专有的 TOPO 异构酶 1 抑制剂有效载荷，在具有强抗肿瘤活性的同时，具有较高的系统清除率，从而扩大治疗窗口。临床前研究表明，该药物在多种实体瘤模型中均表现出强抑瘤效果，并且在毒理学模型中具有良好的安全性。
然而，中国创新药 “出海” 也并非一帆风顺。尽管面临挑战，但中国创新药 “出海” 的前景依然广阔。随着中国医药企业在研发实力、质量控制、国际合作等方面的不断提升，越来越多的中国创新药有望在国际市场上获得认可。中国创新药 “出海” 正在加速，这不仅有助于提升中国医药企业的国际竞争力，也将为全球患者带来更多的治疗选择，为解决全球健康问题贡献中国智慧和中国方案。相信在政策支持、企业创新和国际合作的共同推动下，中国创新药将在全球医药市场上发挥越来越重要的作用。
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