【 行业动态】5月21日晚间，华纳药厂、金陵药业等一批药企纷纷发布公告，事关公司原料药获批上市的好消息。
其中，金陵药业公告称，公司下属控股子公司池州东升药业有限公司近日收到国家药品监督管理局下发的化学原料药上市申请批准通知书，批准注册琥珀酸亚铁原料药。
琥珀酸亚铁主要用于缺铁性贫血的预防和治疗。数据显示，2023年中国三大终端六大市场琥珀酸亚铁片的销售额约为5.12亿元，其中城市公立医院和县级公立医院销售额为3.53亿元，城市社区中心和乡镇卫生院销售额为0.82亿元，城市实体药店和网上药店销售额为0.77亿元。
公司称，此次获批将进一步丰富公司的原料药产品线，促进原料药和制剂产业链一体化发展，并提升主要产品琥珀酸亚铁片的市场竞争力。
华纳药厂同日公告，公司全资子公司湖南华纳大药厂手性药物有限公司收到国家药监局签发的乙酰半胱氨酸化学原料药上市申请批准通知书。
资料显示，乙酰半胱氨酸是吸入用乙酰半胱氨酸溶液的原料药。吸入用乙酰半胱氨酸溶液主要用于治疗浓稠粘液分泌物过多的呼吸道疾病。
近年来，大气污染、老龄化以及病毒传播等因素导致各类呼吸道疾病频发，公众对呼吸道健康的关注度提高，进一步推动了市场需。此外，乙酰半胱氨酸在零售药店终端的销售增长明显，显示出其在非医疗机构渠道的巨大潜力。数据显示，在中国三大终端六大市场，吸入用乙酰半胱氨酸溶液的销售额在2023年已经突破28亿元。
除了上述两家药企以外， 近期还有多家药企原料药获批。例如，5 月19日，新华制药宣布其二十碳五烯酸乙酯获得化学原料药上市申请批准。这款药品在心血管疾病治疗领域作用显著；5 月12日晚间，上海医药公告其下属控股子公司南通佑药业科技有限公司的维立西呱原料药获批生产；新天地于2025年5月6日获得硫酸氢氯吡格雷原料药上市申请，硫酸氢氯吡格雷作为常用的抗血小板药物，在预防和治疗动脉粥样硬化血栓形成相关的心脑血管疾病方面发挥着关键作用；鲁抗医药宣布收到国家药品监督管理局颁发的关于塞来昔布的《化学原料药上市申请批准通知书》，塞来昔布作为全球头个上市的选择性环氧化酶 -2 抑制剂，属于解热镇痛抗炎药 - 非甾体抗炎(NSAID)药品类；5月12日，九洲药业公告收到国家药监局颁发的氢溴酸伏硫西汀化学原料药上市申请批准通知书。氢溴酸伏硫西汀用于治疗成人重度抑郁障碍。
药企原料药的相继获批上市，在体现了企业自身强大的研发实力与创新能力的同时，也反映出国内医药行业在原料药领域的不断突破与进步。
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