【 行业动态】在医疗科技飞速发展的当下，医疗器械的研发与应用对提升医疗水平、保障民众健康意义重大。2025 年 4 月，国家药监局批准注册医疗器械产品 266 个，这一数据背后，折射出我国医疗器械行业蓬勃发展的态势以及与国际接轨的进程，值得深入剖析。
此次获批产品中，境内第三类医疗器械产品数量达225个，占比超八成，展现出国内医疗器械企业强大的创新实力与研发活力。这些创新产品的出现，更好地满足国内患者对先进医疗设备的需求。
如苏州艾科脉医疗技术有限公司获批的心脏脉冲电场消融仪和一次性使用心脏脉冲电场消融导管两个创新产品配套使用，主要用于治疗药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤。其采用脉冲电场的非热效应原理进行房颤治疗，与传统消融产品相比，可实现对心肌组织的选择性破坏，避免温度传递导致的周围组织损伤风险。同时，该产品还具有阻抗测量、心肌组织贴靠程度及导管与静脉对齐程度的指示，进一步提高电机与目标组织的贴靠质量，使更多药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的患者受益。
四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司获批的一次性使用磁定位压力监测脉冲电场消融导管创新产品与本公司生产的心脏脉冲消融仪配合使用，主要用于阵发性室上性心动过速治疗。该产品通过对消融头端结构的创新设计，实现高压脉冲能量源在目标组织上的精准施加。该产品采用局部区域多电极设置方式，在提升消融头端应对各种复杂微细组织结构适应性的同时，可实时显示导管位置和头端压力监测值，有效提高手术效率、降低患者心脏穿孔并发症。
业内表示，以往，高端医疗器械大多依赖进口，价格昂贵，让许多患者望而却步。如今，随着国内企业的崛起，患者有了更多高性价比的选择，也减轻了医保的支付压力。同时，大量境内第三类医疗器械产品的获批，也推动着国内医疗器械产业链的完善与升级，从原材料供应到产品研发、生产、销售，各环节都在不断优化，促进了整个行业的良性发展。
此外，进口第三类医疗器械产品 30 个与进口第二类医疗器械产品 11 个的获批，体现了我国在医疗器械领域保持开放的态度。进口医疗器械凭借其先进的技术和成熟的工艺，为国内医疗市场带来了新的理念和产品。它们的引入，一方面丰富了国内医疗市场的产品种类，为医生和患者提供了更多元化的选择；另一方面，也带来了激烈的市场竞争。这种竞争能够倒逼国内企业加大研发投入，不断提升产品质量和技术水平，从而推动我国医疗器械行业整体进步。同时，国家药监局对进口医疗器械严格的审批流程，确保了进入国内市场的产品符合高标准，保障了患者的使用安全。
这些获批产品的背后，是国家药监局在医疗器械审批制度上的不断优化与创新。近年来，国家药监局持续推进 “放管服” 改革，简化审批流程，提高审批效率，同时加强事中事后监管，既为企业创新提供了便利条件，又保障了医疗器械市场的规范与安全。在加速创新产品审批的同时，严格把控产品质量关，确保每一个获批上市的医疗器械都能经得起市场和临床的检验。
2025 年 4 月国家药监局批准注册的 266 个医疗器械产品，是我国医疗器械行业发展的一个缩影。境内产品的强势崛起与进口产品的合理引入，共同构建了一个充满活力与竞争力的市场格局。未来，随着技术的不断进步和政策的持续支持，我国医疗器械行业有望迎来更大的发展机遇，在保障民众健康、推动医疗事业进步的道路上发挥更加重要的作用。
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