【 行业动态】在全国生物医药产业迎来新一轮激烈角逐的当下，“后起之秀”杭州医药港正释放出澎湃的创新动能。2024年12月，杭州医药港迎来头粒创新药，即葆元生物自主研发的己二酸他雷替尼胶囊，商品名为“达伯乐”。该药通过国家药监局优先审评审批程序附条件批准上市，其适用于经ROS1-TKI治疗后进展的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者，为患者提供新的治疗选择。
据悉，目前小镇进入临床试验的创新药已有90个，进入三期临床及后续阶段的就有15个，包括伊诺格鲁肽注射液、伊坦长效重组人生长激素注射液、菲泽妥单抗等。
其中，由杭州先为达生物研发的伊诺格鲁肽注射液，其针对成人 Ⅱ 型糖尿病患者血糖控制适应症的上市许可申请已于2024年11月23日获国家药品监督管理局受理，同年12月，该药新适应症上市许可申请获CDE受理，用于在控制饮食和增强体力活动的基础上对成人患者的长期体重管理。资料显示，伊诺格鲁肽为一款cAMP偏向性的GLP-1受体激动剂，同时不会介导GLP-1R内吞，临床前研究中，伊诺格鲁肽表现出优于司美格鲁肽的减重效果。
天境生物与济川药业联合开发的伊坦长效重组人生长激素注射液，用于治疗儿童生长激素缺乏症，生物制品上市申请(BLA)已获得监管部门受理。伊坦长效生长激素早先是由韩国Genexine开发的一款长效生长激素，采用创新的hyFc®融合蛋白技术，通过将人生长激素与特殊设计的人免疫球蛋白相结合，大幅提升了药物的稳定性和半衰期。这一技术在确保生长激素生物学活性的同时，实现了生长激素在体内的药物长效功能，从而使伊坦成为一款每周一次给药的融合蛋白长效生长激素，为患者提供安全有效更便利的治疗方案。2015年10月，天士力子公司天视珍(Tasgen，随后被天境生物合并收购)与Genexine达成协议，获得伊坦生长激素的中国权益。2021年11月10日，天境生物与济川药业举行战略合作签约仪式，就天境生物的伊坦生长激素达成产品开发、生产及商业化战略合作。据悉，该笔合作总金额高达20.16亿人民币。
同样来自天境生物的还有一款靶向 CD38 的人源单克隆抗体菲泽妥单抗。2024 年 12 月，天境生物已向国家药品监督管理局递交菲泽妥单抗治疗多发性骨髓瘤的上市许可申请，该申请已获受理并正在审评中。此外，天境生物与 Biogen 就菲泽妥单抗在中国的两项三期注册性临床研究达成合作，将共同推进菲泽妥单抗治疗 IgA 肾病和原发性膜性肾病的开发与全球(包括中国)产品注册。
截至目前，杭州医药港已集聚各类生物医药企业近1800家，累计开药品展临床试验301项，获批医疗器械证900余项。
面向未来，杭州医药港将聚焦蛋白及多肽药物等创新生物药、小分子靶向药等创新化学药和高端医疗器械，重点布局合成生物、核酸药、细胞和基因治疗、AI制药等前沿赛道，构建集“研发—转化—生产—服务”于一体的生物医药全产业链发展格局。
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