“华山感染”微信公众号消息，近日，国家传染病医学中心，复旦大学附属华山医院张文宏团队在感染病领域顶刊《Clinical Microbiology and Infection》（中科院1区，IF=10.9）上发表了一项研究。该研究通过随机双盲安慰剂对照试验评价ZX-7101A作为新型流感病毒帽依赖性内切酶抑制剂，在治疗单纯性成人流感中的有效性和安全性，并探索其耐药率。
据介绍，季节性流感导致全球5%-10%的成年人与20%-30%的儿童受感染，每年造成29万- 65万人死亡，死亡率为4.0-8.8/10万。目前，感染人类的流感病毒是甲型流感的H1N1和H3N2亚型，以及乙型流感的Victoria和Yamagata系。
美国食品和药物管理局（FDA）批准了几种抗流感病毒药物，新型帽依赖型核酸内切酶（CEN）抑制剂玛巴洛沙韦于2018年首次通过FDA批准上市。
ZX-7101A是新型CEN抑制剂ZX-7101的前药，与玛巴洛沙韦作用机制相同。临床前研究表明，ZX-7101A针对甲、乙型流感及高致病性禽流感有广谱抗病毒活性，其体外抗病毒活性与巴洛沙韦相当。I期临床研究表明，在40-160 mg剂量范围内，ZX-7101A药代动力学特征呈线性，t1/2为83.01~125.55。为了进一步研究ZX-7101A的有效性和安全性，开展了II/III期适应性设计研究。研究中，流感患者被随机分配，并分别服用ZX-7101A 40 mg、ZX-7101A 80 mg或安慰剂。
研究结果表明，ZX-7101A能显著加快流感症状缓解，两剂量组较安慰剂组，能让受试者更早达到症状缓解标准。
此外，在本项研究中，未发生导致死亡的不良事件。ZX-7101A 40mg组、80mg组不良事件发生率分别为41.8%、44.2%，在数值上均低于安慰剂组的53.8%。相比药物相关不良事件发生率，ZX-7101A 40mg组为7.1%，80mg组为9.2%，与安慰剂组的5.6%相近。治疗过程中，最常见的与治疗相关的不良反应为中性粒细胞计数和白细胞减少。综合上述研究结果，可表明ZX-7101A具有良好的安全性。
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