近日，苑东生物披露2022年业绩快报，营收11.71亿元，净利润2.47亿元，业绩再创新高。随后公司的贝前列素钠片以仿制4类报产获CDE受理，冲击国产第2家。近年来苑东生物聚焦生物药、小分子创新药、高端仿制药产品群，打造特色产品管线，形成差异化竞争优势。2022年，公司拿下6款高端仿制药，首仿、首家过评捷报频传。截至目前，共有24款过评，9个为首家过评。此外，21款高端仿制药报产在审，达可替尼片、比索洛尔氨氯地平片、布洛芬氨丁三醇注射液有望拿下首仿；超10款1类新药在研，其中3款已开展临床试验。
10亿抗血栓药，苑东冲击国产第2家
来源：米内网项目进度数据库
近日，CDE官网显示，苑东生物的贝前列素钠片以仿制4类报临床获CDE受理，目前在审评审批中。贝前列素钠片是抗血栓形成药，可用于慢性动脉闭塞性疾病。
近年中国公立医疗机构终端贝前列素钠片销售情况（单位：亿元）
来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
米内网数据显示，2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端贝前列素钠片销售规模近10亿元，2022年上半年同比增长超过10%。目前，贝前列素钠片仅有日本东丽和北京泰德制药拥有生产批文，成都苑东生物制药、重庆药友制药等4家报产在审。
苑东生物已获批抗血栓形成药
来源：米内网中国上市药品（MID）数据库
苑东生物在抗血栓形成药领域已拥有达比加群酯胶囊和硫酸氢氯吡格雷片的生产批件，贝前列素钠片和吲哚布芬片则报产在审。其中，在中国公立医疗机构终端，硫酸氢氯吡格雷片2021年销售规模超过40亿元，2022年上半年同比增长8.85%，是抗血栓形成药的TOP1产品，而贝前列素钠片和吲哚布芬片分别是TOP9、TOP10产品。
业绩创新高！拿下6款高端仿制药，首仿、首家过评捷报频传
苑东生物近年业绩情况（单位：亿元）
注：2022年为业绩快报
近日，苑东生物披露2022年业绩快报，营收11.71亿元，同比增长14.43%，净利润2.47亿元，同比增长6.36%，业绩再创新高。苑东生物表示，主要是公司积极拓展二、三终端市场，富马酸比索洛尔片、依托考昔片等产品得以持续增长。同时，近年新上市产品达比加群酯胶囊、卡培他滨片、硫酸氢氯吡格雷片等及新过评产品继续贡献增量所致。
苑东生物2022年产品获批情况
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
2022年，苑东生物有6款高端仿制药获批。其中，盐酸尼卡地平注射液是首家过评，舒更葡糖钠注射液是国产第3家，氨己烯酸口服溶液用散和盐酸去氧肾上腺素注射液是国内首仿和首家过评。
来源：米内网一键检索
盐酸尼卡地平注射液由日本安斯泰来研发，是新型二氢吡啶钙离子拮抗剂，高度选择性扩张动脉实现对急症高血压的快速平稳控制。尼卡地平是2020ISH《全球高血压实践指南》推荐的一线治疗药物，是《中国高血压急症诊疗规范》推荐适用疾病最广的一线静脉降压药，同时还获得国内外多个指南推荐。盐酸尼卡地平注射液有8家企业拥有生产批文，仅有苑东生物以仿制4类报产获批，视同过评，成为该产品首家过评企业，也是目前唯一一家过评企业。苑东生物表示，该药品获批标志着公司具备在国内市场销售该药品的资格，丰富公司心血管领域产品管线，对公司经营发展具有一定的积极作用。
舒更葡糖钠注射液是目前全球唯一一种氨基甾类肌松药特异性结合性神经肌肉阻滞拮抗剂，可快速、彻底、可靠的逆转不同程度的肌松，改善全麻手术患者预后。目前已被《中国加速康复外科临床实践指南（2021）》、《美国麻醉医师学会困难气道管理实践指南（2022）》等国内外多个权威指南或共识推荐。米内网数据显示，2022年该产品全球销售额超过16亿美元。目前，舒更葡糖钠注射液国内已有9家企业拥有生产批文，其中，包括苑东生物在内的7家企业均在2022年获批，不久前，南京泽恒医药也是以仿制4类报产获批，成为国产第8家。山东新时代药业、南京正大天晴制药等超过10家报产在审，未来竞争将会更加激烈。
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