【 行业动态】又一款进口新药在中国获批上市，将为复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者带来治疗新希望。滤泡性淋巴瘤是一种源自B淋巴细胞异常增生的非霍奇金淋巴瘤(NHL)，属于惰性淋巴瘤类型。据估计，全球每年约有超过12万患者被确诊为FL，药物需求迫切。
5月15日，艾伯维宣布，中国国家药品监督管理局(NMPA)已经批准艾可来®(艾可瑞妥单抗注射液)上市，用于联合来那度胺和利妥昔单抗治疗复发或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。
资料显示，该产品采用的是一种全新的作用机制，它通过1: 1结合CD20与CD3双抗，可同时与T细胞上的CD3和B细胞上的CD20结合，并诱发T细胞介导的淋巴瘤B细胞杀伤。其抗体结构的Fc 段中，部分效应子功能被设计沉默。这一机制在滤泡性淋巴瘤治疗中具有重要意义，可降低因免疫系统过度激活导致的不良反应风险。业内表示，艾可来的获批，标志着我国滤泡性淋巴瘤治疗迈入了全新的时代。
据悉，目前，全球CD3/CD20双抗新药赛道竞争激烈，共有超30款在研，已有4款获批上市，包括上述艾可瑞妥单抗以及奥妥昔单抗、格菲妥单抗和莫妥珠单抗。在国产双抗药物中，正大天晴药业的TQB2825进展较快，为进入III期临床试验的国产CD3/CD20双抗新药。
资料显示，正大天晴自主研发的TQB2825是一种全球创新的CD3/CD20双特异性抗体，采用独特的2:1分子结构设计，通过高CD20亲和力与适度CD3亲和力的平衡，既增强对肿瘤细胞的识别效率，又在杀伤肿瘤细胞的同时降低对T细胞的过度激活风险。TQB2825通过结合肿瘤细胞表面的CD20抗原与T细胞表面的CD3抗原，将免疫T细胞“招募”至肿瘤细胞周围，同时诱导T细胞活化、促进T细胞增殖/扩增。被激活的T细胞在与肿瘤细胞紧密接触后，会诱导形成溶细胞突触，通过释放穿孔素和颗粒酶，实现对肿瘤细胞的精准高效杀伤。
滤泡性淋巴瘤(FL)是惰性非霍奇金淋巴瘤(NHL)中最常见的亚型，占成人淋巴瘤的15%-25%，因其生长具有隐蔽性很容易被常规检查忽视，发病率有逐年升高的趋势。随着抗CD20单克隆抗体的应用，FL患者的总生存期(OS)发生显著变化。
据悉，上述艾可瑞妥单抗最初由 Genmab 公司开发 ，艾伯维在 2020 年与 Genmab 达成一项总额达 39 亿美元的合作，以共同开发和商业化 Genmab 的三种下一代双抗产品，其中就包括艾可瑞妥单抗(Epcoritamab)。截至目前，艾可瑞妥单抗已在美国、欧盟、日本等多个国家和地区获批上市，适应症包括大 B 细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤。2025 年，艾可瑞妥单抗的全球销售额已达到 4.68 亿美元。本次为艾可瑞妥单抗在中国的头次获批。
未来，随着艾可瑞妥单抗在临床的广泛应用，以及国产 CD3/CD20 双抗新药的持续研发推进，滤泡性淋巴瘤治疗格局将持续优化。
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