【 行业动态】乙型肝炎是由乙型肝炎病毒(HBV)引起，是全球肝脏疾病的主要原因之一。数据显示，2022年全球有2.54亿人有慢性乙肝感染，约有120万新发感染者。面对如此庞大的患者群体，相关药物需求巨大。
令人欣慰的是，全球医药研发领域正全力攻克乙肝难题，目前有近 200 款乙肝新药处于研发阶段。国内也有不少药企积极布局乙肝创新药研发赛道，其中广生堂的表现引人注目。
广生堂早在 2015 年登陆创业板时，就明确了向创新药企转型的战略，全面启动肝脏健康和抗病毒领域的创新药研发。近期，广生堂的乙肝创新药项目接连实现关键突破。其乙肝治疗创新药 GST-HG131 已完成慢性乙型肝炎 II 期临床试验，并获得研究总结报告。结果显示，GST-HG131 片对慢性乙型肝炎患者的乙肝表面抗原 HBsAg 有明显抑制效果，且安全性良好。GST-HG131 是一种口服小分子 HBsAg 抑制剂，通过抑制 HBV RNA 的 poly(A)尾部聚合，降低 HBV RNA 的稳定性从而加速其降解，发挥抗病毒作用。
7月10日晚间，广生堂发布公告称，GST-HG131，因“经加快上市申请专家论证会议定，本品为新机制治疗药物，现有数据提示具有明显临床优势”，被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。广生堂表示，这是继GST-HG141之后，公司在乙肝治疗领域第2款获得突破性治疗认定的创新药物。
据悉，公司另一款创新药 GST-HG141(奈瑞可韦)于2024 年 12 月，被国家药审中心纳入突破性治疗品种名单。这是一种新型乙肝核心蛋白或核衣壳调节剂，属于全新机制的在研抗乙肝病毒一类新药，通过调节乙肝病毒核心蛋白的构象，影响其核衣壳的组装，进而阻断乙肝病毒的复制。II 期研究显示，GST-HG141 对慢性乙型肝炎低病毒血症患者具有疗效和安全性。目前，GST-HG141 已进入 III 期临床。
不仅如此，广生堂还宣布 GST-HG131 联合 GST-HG141 的 II 期临床研究正式被纳入优化创新药临床试验审评审批试点项目，随后又收到国家药监局临床试验批准，拟针对核苷 (酸) 类似物 NUC 经治乙肝患者，挑战临床治愈乙肝。鉴于 GST-HG131 片对 HBsAg 具有显著抑制作用，GST-HG141 片对 HBV DNA 和 pgRNA(前基因组 RNA)具有显著抑制和耗竭作用，两者在抗病毒机制上预计存在协同互补，这有望为乙肝临床治愈带来新希望。
为保障乙肝创新药研发顺利推进，广生堂近年来持续加大研发投入，2021 - 2023 年研发费用占营收比例分别达 18.62%、48.08%、31.45%。近期，公司发布定增方案，拟募集不超过 9.77 亿元，其中约 5.98 亿元将用于 “创新药研发项目”，涵盖 GST-HG141 的 III 期临床研究及上市注册项目、GST-HG131 联合 GST-HG141 的 II 期及 III 期临床研究及上市注册项目。
随着广生堂等药企在乙肝创新药研发上不断取得突破，以及全球近 200 款乙肝新药的研发推进，乙肝临床治愈的目标将逐步从愿景变为现实，为全球数亿乙肝患者带来摆脱疾病困扰的曙光。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议
15671857000