【 行业动态】5月29日，国家药品监督管理局集中发布11款新药上市批件。其中，有5款来自科创板创新药企，分别是迈威(上海)生物的迈粒生®(注射用阿格司亭α)、特宝生物的益佩生®(怡培生长激素注射液)、百济神州的百赫安®(注射用泽尼达妥单抗)、泽璟生物的泽普平®(盐酸吉卡昔替尼片)以及海创药业的海纳安®(氘恩扎鲁胺软胶囊)，这些药物适应症主要覆盖肿瘤、自身免疫性疾病、代谢等治疗领域。
其中，迈威生物的迈粒生®(注射用阿格司亭α)是公司自主研发的新一代长效粒细胞集落刺激因子(G-CSF)，采用白蛋白长效融合技术，通过基因融合将高活性改构G-CSF与人血清白蛋白(HSA)结合，明显延长药物半衰期。该药物适用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受高风险化疗时，降低发热性中性粒细胞减少症(FN)的发生率，是国内头个采用该技术上市的G-CSF药物。其III期临床试验显示，在FN风险较高的TAC三药化疗方案中，能有效减少感染并发症，保障足剂量化疗的实施。相较于传统短效G-CSF，迈粒生®通过减少给药频率(如化疗周期内只需注射一次)，大大提升患者治疗依从性，同时避免了复杂化学修饰工艺，生产均一性更优。
特宝生物的益佩生®(怡培生长激素注射液)是公司开发的长效生长激素，采用40kD Y型分支聚乙二醇单分子修饰技术，通过优化非N-末端位点修饰，在保持高生物学比活性的同时，将半衰期延长至适合每周一次给药。该药物获批用于治疗3岁及以上儿童生长激素缺乏症所致的生长缓慢，通过模拟内源性生长激素的生理作用，促进骨骼和肌肉发育。临床研究表明，与每日注射的短效剂型相比，益佩生®在维持疗效的同时，明显降低用药频次，减轻患者身心负担，尤其适合长期治疗的儿童患者。其技术创新为生长激素治疗领域提供了更便捷、安全的选择。
百济神州的百赫安®(注射用泽尼达妥单抗)是公司研发的HER2双特异性抗体，可同时结合两个非重叠的HER2表位，通过抑制HER2/HER3信号传导、诱导HER2蛋白内吞降解及增强免疫效应(如补体依赖性细胞毒性)发挥抗肿瘤作用。该药获批用于既往接受过全身治疗的HER2高表达(IHC 3+)不可切除局部晚期或转移性胆道癌，是国内头款HER2双抗药物，也是头个针对胆道癌的HER2靶向疗法。关键II期临床试验HERIZON-BTC-01显示，其单药治疗客观缓解率(ORR)达52%，中位缓解持续时间(DOR)为14.9个月，显著改善患者生存质量。目前，泽尼达妥单抗还在拓展至HER2阳性胃癌、结直肠癌等适应症的临床研究中。
泽璟生物的泽普平®(盐酸吉卡昔替尼片)是公司自主研发的1类新药，为国内头个获批的JAK抑制剂类骨髓纤维化治疗药物。其作用机制特别，不仅抑制JAK1/2/3/TYK2信号通路以减轻炎症和脾脏肿大，还能通过抑制激活素受体1(ACVR1)改善铁代谢失衡和贫血。III期临床试验(NCT04137455)显示，在中高危骨髓纤维化患者中，吉卡昔替尼治疗24周时脾脏体积缩小≥35%的比例(SVR35)达72.3%，明显优于对照组的羟基脲。针对芦可替尼不耐受或难治患者的II期研究也显示出良好疗效(SVR35分别为43.2%和32.4%)，且安全性可控。
海创药业的海纳安®(氘恩扎鲁胺软胶囊)是公司开发的氘代恩扎鲁胺，通过氘原子取代特定位置的氢原子，明显延长药物半衰期(从4.5天增至7.8天)，并降低CYP2C8代谢率(减少62%)，从而实现每日一次给药，同时降低肝脏毒性。该药获批用于接受醋酸阿比特龙及化疗后进展、未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)，是国内头款针对该适应症的国产创新药。关键III期试验(HC-1119-04)显示，相较于对照组，氘恩扎鲁胺将疾病进展或死亡风险降低42%(HR=0.58，p=0.0001)，且中枢神经系统不良事件发生率明显降低，无皮疹相关不良反应。其氘代技术为前列腺癌治疗提供了更安全、高效的选择。
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