【 市场分析】在刚刚过去的2025年，我国创新药迎来丰收，共有76个创新药获批上市，同比增超58%；同时，创新药对外授权交易超过150起，交易总金额超过1300亿美元。展望2026年，有机构表示，我国医药生物行业将正式步入创新药大时代。
该机构认为，2026年创新药将逐渐占据我国医药生物行业的主要地位，医保商保的互补结合将长期打开支付空间的天花板，创新药将持续蓬勃发展。据悉，2025年底推出的首版商业健康保险创新药品目录，将19种临床价值显著但价格昂贵的前沿创新药纳入，形成“医保保基本、商保补缺口”的多层次保障体系。这种协同模式既缓解了患者用药负担，又为创新药提供了稳定的市场需求预期，成为2026年行业蓬勃发展的重要支撑。
机构表示，国内方面，2026年将更多关注创新药的上市放量节奏，关键临床数据读出情况等；海外方面，随着BD交易的常态化，将更多关注首付款项等对现金流的改善程度，关注已授权项目的海外临床进展情况，海外上市产品的放量情况等。
根据梳理，2026年伊始，已经有多家药企公告创新药临床进展情况。如科伦药业1月5日早间公告，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司(简称“科伦博泰”)自主研发的靶向整合素β6 (ITGB6)抗体偶联药物(ADC) SKB105(亦称 CR-003)的新药临床试验(IND)申请已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)批准，用于治疗晚期实体瘤。
此外，有数据预测，2026年，12款上市申请被纳入优先审评审批的重磅抗肿瘤创新药有望在国内头次获批上市。如在血液恶性肿瘤上，百济神州的索托克拉、麓鹏制药的洛布替尼、GSK的玛贝兰妥单抗有望今年获批上市。在消化道肿瘤方面，科济药业的舒瑞基奥仑赛、石药集团/康宁杰瑞的安尼妥单抗有望在今年获批上市。
其中根据资料显示，索托克拉是一款新一代且具有潜力的在研B细胞淋巴瘤2(BCL2)抑制剂，具有独特的药代动力学和药效学特征。实验室和早期药物开发研究结果表明，索托克拉是一种具有强效性和特异性的BCL2抑制剂，半衰期短且无蓄积。索托克拉在多种B细胞恶性肿瘤中表现出良好的临床活性，正在进行单药和联合疗法的开发。据悉，该药上市申请于2025年4月获CDE受理并被纳入优先审评审批。
安尼妥单抗注射液(KN026)是康宁杰瑞与石药集团合作开发的HER2双特异性抗体，可同时结合HER2的两个非重叠表位，阻断HER2信号。多项临床研究表明，KN026在一线及曲妥珠单抗经治的HER2阳性实体瘤中均显示出优异的疗效。目前针对二线及以上HER2阳性胃癌/胃食管结合部癌、一线HER2阳性乳腺癌、HER2阳性乳腺癌新辅助等适应症的多项注册临床研究正在进行中。KN026用于一线标准治疗失败的HER2阳性胃癌获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)授予突破性疗法认定；治疗HER2阳性或HER2低表达胃癌获美国食品药品监督管理局(FDA)授予孤儿药资格(ODD)。2025年9月，安尼妥单抗在HER2阳性胃癌适应症的头个新药上市申请获NMPA受理。
中国创新药正经历从量的积累到质的飞跃的关键转折。2026年，在支付体系完善、企业研发攻坚、全球布局提速的多重助力下，国内创新药将逐步占据医药生物行业的主要地位。这不仅将为广大患者带来更多救命药、好药，更将推动中国医药产业实现高质量发展。
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