【 市场分析】12月15日，国家药品监督管理局网站接连发布4个1类创新药获批上市的消息备受关注。业内表示，近年我国创新药实现突破的背后，是对创新研发之路长期坚持，多重因素叠加推动。
根据相关数据显示，2018～2024年我国1类创新药获批上市数量明显增加，2024年获批48种，是2018年的5倍以上，今年截至10月已获批63种。值得一提的是，今年12月15日，有4款1类创新药接连获批上市，分别为北京诺诚健华医药科技有限公司申报的1类创新药佐来曲替尼片(商品名：宜诺欣)上市、健康元药业集团股份有限公司申报的1类创新药玛帕西沙韦胶囊、正大天晴药业集团股份有限公司申报的1类创新药库莫西利胶囊(商品名：赛坦欣)以及Genzyme Corporation申报的1类创新药芬妥司兰钠注射液(商品名：赛菲因)。
对于中国市场创新药的井喷之势，业内表示，这主要受多重因素叠加推动。其中，在政策方面，一方面，新药审批制度与流程极大推动了创新药的发展，加上突破性疗法产品优先审评、支持罕见病用药研发创新等政策，药企能更快实现研发成果转化。另一方面，创新药入保提速，根据国家医保局统计显示，我国新药从获批上市到纳入医保目录获得报销的时间，已从原来的5年左右降至1年左右，约80%的创新药可在上市两年内纳入医保支付范围。
如迪哲医药研发的针对成年患者复发或难治的外周T细胞淋巴瘤的戈利昔替尼胶囊，获批上市半年后即纳入医保目录。再如纳入2025年医保目录的海创药业自主研发的用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌药物海纳安(通用名：氘恩扎鲁胺软胶囊)于2025年5月底获批上市，从上市到纳入医保也只有几个月的时间。此外，2025年基本医保目录还纳入了多款今年获批上市的抗流感病毒药物。
除了政策的大力支持外，药企也积极加大创新药研发力度。如百济神州、恒瑞医药、复星医药、百利天恒、科伦药业，今年前三季度研发费用分别达到111.59亿元、49.45亿元、27.30亿元、17.72亿元和16.33亿元。而上述诺诚健华今年前三季度研发投入也占公司营收60.61%。
在持续的高研发投入下，很多药企创新药逐渐迎来收获期。如恒瑞医药2025年上半年公司创新药销售及许可收入95.61亿元，占公司营业收入比重60.66%，其中创新药销售收入75.70亿元。复星医药创新药品收入稳健增长，今年上半年创新药品收入超43亿元，同比增长14.26%，占总营收的比重约22%。诺诚健华药品收入上半年同比增长53.5%，达到6.4亿元，主要是源于奥布替尼纳入国家医保后持续放量等。
从政策引导到企业发力，从审批提速到医保托底，我国创新药行业已构建起全链条的支持体系。12月15日的“批量获批”不是终点，而是行业高质量发展的新起点。随着创新生态的不断完善，未来将有更多针对疑难病症、罕见病的创新药走出实验室、走进临床，为患者带来生命希望。
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